CE产品分类控制程序.docxVIP

杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 CE产品分类控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 7页 CE 产 品 分 类 控 制 程 序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 研发部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 对产品进行分类，确保选择正确的CE认证途径。 范围 适用于本公司申请CE标志的医疗器械产品。 职责 研发部负责对公司产品按MDR附录VIII进行分类。 管理者代表负责产品分类的最终确认及与公告机构的联系。 程序 分类准则 由研发部依据MDR附录Ⅷ的要求,并根据产品的预期用途,对申请CE标志的产品进行分类,分类依据使用时间、创伤性、使用部位及产品是否有源等准则进行，可分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类。 使用时间：短暂(60分钟)， 短期(60分钟到30天之间)， 长期(30天)。 侵入性：非侵入性，通过身体孔口的侵入性器械，外科侵入性器械，植入性器械。 适用位置：中央循环系统，中枢神经系统，损伤的皮肤或粘膜，其他地方。 能量供应：有源，无源。 分类规则 规则1——4，所有非侵入性器械均属Ⅰ类，除非它们： a．用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体使其最终进入人体