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LUCENTIS(兰尼单抗 [ranibizumab]注射液)使用说明书 2013 年 2 月第五 版 批 准 日期 ：2013 年 2 月 6 日；公 司 ：Genentech 处方 资料重点 LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂) 玻璃体 内注射 美 国初次批准 ：2006 制剂处方 :1ml 溶液含 lucentis10mg ，10%海藻糖 ，10mM 盐酸组氨酸 和 0.01% 吐温 20 pH5.5 最近重大修改 (红色字体) （1）适应证和用途，糖尿病黄斑水肿 (DME) (1.3) 08/2012 （2）剂量和给药 ，新生血管 (湿)年龄-相关 02/2013 黄斑变性 (AMD) (2.2) （3）剂量和给药方法 ，糖尿病黄斑水肿 (DME) (2.4) 08/2012 （4 ）剂量和给药方法 ，给药 (2.6) 08/2012 （5 ）警告和注意事项 ，眼内炎和视 网膜脱 离 (5.1) 08/2012 （6）警告和注意事项 ，眼内压增加 (5.2) 08/2012 （7）警告和注意事项 ，血栓栓塞事件 (5.3) 08/2012 （8）警告和注意事项 ，糖尿病黄斑水肿 (DME)患者 中致命性事件 (5.4) 08/2012 适应证和用途 LUCENTIS 适 用 于 治疗 以下患者 ： （1 ）新生血管 (湿)年龄相关黄斑退行性变性 (AMD) (1.1) （2 ）视 网膜 血 管 闭塞 (RVO)后黄斑 水肿 (1.2) （3）糖尿病黄斑水肿 (DME) (1.3) 剂量和给药方法 只为 眼科玻璃体 内注射 (2.1) 新生血管 (湿)年龄相关黄斑变性 (AMD) (2.2) 推荐 LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)玻璃体内注射 1 月 1 次 (约 28 天) 。 尽管不一样有效 ，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给药与有 规则评估 。在 3 次初始每月剂量后 9 个月，较低频数给药用 4-5 剂平均 是期望维持视力而每月给药可能 预 期导 致得 到 平均增加 1-2 字母 。患者 应定 期评估 。 尽管不一样有效 ，患者也 可 以 4 次每月剂量后每 3 个月用 1 次剂量治疗 。 与继 续 每月给药 比较 ，在下 9 个月每 3 个月给药将 导 致平均约 5-字母 (1-行)视力丧 失 获 益 。患者应定 期评估 。 视 网膜血管 闭 塞 (RVO)后黄斑水肿 (2.3) （1 ）建议 玻璃体 内注射 1 个 月 1 次 (约 28 天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL) 给 药 。在 RVO 临 床 研 究 中，患者每 月接 收 LUCENTIS 注 射共 6 个 月 。尽 管 正是通过 光 学相干 断层 扫 描 [optical coherence tomography] 和视 力再- 治疗 标 准 ，据经验 患者 然后在平 均第 6 个 月不 治疗 ，而患 者在第 6 个 月不 治疗在 第 7 月丧 失视 力 。患者应 每 个 月被 治疗 。 糖尿病黄斑水肿 (DME) (2.4) （1）建 议 玻璃体 内注射 1 个月 1 次 (约 28 天)LUCENTIS 0.3 mg (0.05mL) 给药 。 剂型和规格 （1 ）10 mg/mL 溶液 (LUCENTIS 0.5 mg) (3) （2 ）6 mg/mL 溶液 (LUCENTIS 0.3 mg) (3) 禁忌证 （1 ）眼或 眼周 围感 染 (4.1) （2 ）超 敏性 (4.2) 警告和注意事项 （1）玻璃体 内注射后可能发生 眼内炎和视 网膜脱 离 。注射后应监视患 者 (5.1). （2）玻璃体 内注射前和后均 曾注意到眼内压增加 (IOP)。 (5.2). （3）使用 VEGF 抑制剂玻璃体后有动脉血栓栓塞事件潜在风 险。(5.3). （4 ）在糖尿病黄斑水肿 (DME)每个月用 LUCENTIS 治疗患者比对照组更 频繁发生致命性事件 。 (5.4). 不 良反应 （1 ）最 常见 不 良反应 (LUCENTIS-治疗 受试 者 比对 照 受试 者报 道 更频 繁) 是 结膜 出血 ，眼痛 ， 玻璃 体 飞蚊症 ，和 IOP 增 加 (6.2). 为报 告怀 疑不 良反 应 ，联 系 Genentech 电话 1-888-835-2555 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 。 完整处方资料 1 适应证和用途 LUCENT