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杭 州 睿 笛 生 物 科 技 有 限 公 司 CE警戒系统控制程序 文件编号： 版本号/修订次： 生效日期： 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 2页 CE警戒系统控制程序 版本号/修订号： 生效日期： 编制： 职务： 质管部负责人 审核： 职务： 管理者代表 批准： 职务： 总经理  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目的 按照根据MDR和医疗器械警戒系统指南（MEDDEV 2.12-1第8版）的要求，为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制定本程序文件进行控制。 范围 适用于本公司所有带CE标识的医疗器械。 职责 本公司职责 营销部负责收集已经发生的质量事故信息，同时将信息反馈给公司相关职能部门，并负责按照相关国家主管机构或MEDDEV 2.12-1第8版的要求，提供制造商事故报告（MIR）、现场安全纠正措施（FSCA）等；若FSCA中要求提供制造商定期汇报报表（Manufacturer’s Periodic Summary Report）和/或制造商趋势报告表（Manufacturer’s Trend Report）；以及负责保存产品的销售记录；并通知在欧盟的销售代理、销售授权人以及其他相关代理人员，使其能够及时获得事件报告信息。 管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作