新药临床试验的生物统计学指导原则课件.pptxVIP

新药临床试验的生物统计学指导原则;郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 （试行） 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. P85-P97.;按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国;生物统计学在临床试验中有着重要的作用。 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。;1．适用范围 本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行。;2．生物统计学专业人员的职责 新药临床试验中所有的统计学工作，需由 有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作，确保本原则得以贯彻执行。;具体职责 试验方案 (protocol)的制定和修订 病例报告表(case report form, CRF)的设计 数据管理(data management)等 负责制定统计分析计划(statistical analysis plan);完成临床试验资料的统计分析 提供试验结果的统计学分析报告和解释 协助主要研究者(principal investigator)完成临床试验的总结报告(clinical study report)。;3．统计学方法与统计软件 新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外认可的统计方法。 统计软件须是国内外通用的