YY/T 0287-2017医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求.pdf

ICS 11.040.01;03.120.10 C30 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T0287—2017 代替 YY/T 0287—2003 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices—Quality Management Systems— Requirements for Regulatory Purposes (IS013485:2016,IDT) 2 0 1 7 - 0 1 - 1 9 发 布 2017-05-01 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 1 YY/T 0287—2017/IS0 13485:2016 目 次 前宫 V 引言 VI 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 质量管理体系 7 4.1 总要求 7 4.2 文件要求 8 4.2.1 总则 8 4.2.2 质量手册 9 4.2.3 医疗器械文档 9 4.2.4 文件控制 9 4.2.5 记录控制 10 5 管理职责 10 5.1 管理承诺 10 5.2 以顾客为关注焦点 11 5.3 质量方针 11 5.4 策 划 11 5.4.1 质量目标 11 5.4.2 质量管理体系策划 l 1 5.5 职责、权限与沟通 11 5.5.1 职贵和权限 11 5.5.2 管理者代表 11 5.5.3 内部沟通 12 5.6 管理评审 12 5.6.1 总则 12 5.6.2 评审输入 12 5.6.3 评审输出 12 6 资源管理 13 6.1 资源提供 13 2 YY/T 0287—2017/IS0 13485:2016 6.2 人力资源 13 6.3 基础设施 13 6.4 工作环境和污染控制 14 6.4.1 工作环境 14 6.4.2 污染控制 14 7 产品实现 14 7.1 产品实现的策划 14 7.2 与顾客有关的过程 15 7.2.1 产品要求的确定 15 7.2.2 产品要求的评审 15 7.2.3 沟 通 16 7.3 设计和开发 16 7.3.1 总则 16 7.3.2 设计和开发策划 16 7.3.3 设计和开发输入 16 7.3.4 设计和开发输出 17 7.3.5 设计和开发评审 17 7.3.6 设计和开发验证 17 7.3.7 设计和开发确认 18 7.3.8 设计和开发转换 18 7.3.9 设计和开发更改的控制 18 7.3.10 设计和开发文档 19 7.4 采 购 19 7.4.1 采购过程 19 7.4.2 采购信息 19 7.4.3 采购产品的验证 20 7.5 生产和服务提供 20 7.5.1 生产和服务提供的控制 20 7.5.2 产品的清洁 20 7.5.3 安装活动 21 7.5.4 服务活动 21 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 21 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 21 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 22 7.5.8 标识 22 7.5.9 可追溯性 22 3 YY/T 0287… 2017/IS013485:2016 7.5.10 顾客财产 23 7.5.11 产品防护 23 7.6 监视和测量设备的控制 23 8 测量、分析和改进 24 8.1 总则 24 8.2