光纤药物溶出度实时测定系统北京会议课件.pptxVIP

光纤药物溶出度实时测定系统 上海富科思分析仪器有限公司 刘 欢 2010药物溶出度检测新技术新方法应用研讨会 2010-10 北京 ★ 药典溶出度检测是单点限度检查 罗通定片，药典规定45分钟溶出≥70％， 单点检测结果符合药典规定，实际溶出 曲线显示制剂存在质量差异，可能导致 镇痛药效不一致。 ★ 1998年日本实施《药品品质再评价工程》 主导思想：通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品品质进行评估； 具体方法：四种溶媒下的四条溶出曲线因该都符合标准〈橙皮书〉要求； 实施结果：效果显著，日本进入制药强国行列； ★ 2004年美国 FDA 审评中心 开始推行溶出曲线评价方法 前言 溶出度和溶出曲线的重要性 药物溶出度试验是固体制剂药品检验的重要法定检查项目之一, 同时也是反应药物内在品质和生产工艺的一个重要手段。 [1] 传统常规溶出度试验仪： 常规溶出度试验仪器由恒温水浴槽、溶出杯、篮、桨和电动机等组 成，可以实现自动控温、控制转速，提供一个标准规范的溶出环境。 一 药物溶出度试验仪器的研究发展 ★ 传统溶出度测定的特点： 基于取样分析的药物溶出度检测 手工取样：人为误差和劳动强度大，一般只适合单点检测；不能反映溶出过程 自动取样：清洗麻烦，实际使用中依然是人工检测，测量溶出曲线工作量很大 UV或HPLC检测 UV或HPLC检测 传统溶出仪 传统溶出