灭菌基础知识.pptxVIP

;第一节 概述; 无菌(sterility)：指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作法(aseptic technique)：指在整个操作过程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质消毒剂。;一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类; 2、定义 灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。; 3、无菌制剂的种类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。;药剂学中灭菌法的分类：; 1、干热灭菌法（熟悉） 干热空气灭菌法：指用高温干热空气灭菌的方法。 (1)干热灭菌条件：一般规定为135-145℃，3-5h；160-170℃，2-4h；180-200℃，0.5-1h（从灭菌物品全达到特定温度后开始计时）。 (2)适用范围：耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等的灭菌。 (3)缺点：在干燥状态下，热穿透力弱，温度不易均匀，由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。 ;火焰灭菌法：指用火焰直接灼烧灭菌的方法。 适用范围：此法灭菌迅速、可靠、简便，适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具，不适合于药物。 高速风灭菌法： 应用的风速为30-80m/s，风温度高为190℃。2ml的安瓿注射液应用此法灭菌（由于降低了安瓿周围的滞流层的厚度，能于短时间内使安瓿内液体迅速升至高温，呈现显著灭菌效果）。;2、湿热灭菌法;（1）热压灭菌法（掌握） 定义???指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。 灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min； 2) 121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min； 3) 126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。 适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。;（2）流通蒸气灭菌法 定义：指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物的方法。 灭菌条件：常压下（1.0 atm）， 100℃流通蒸气，时间30-60min。 适用范围：用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。 ? 缺点：不能保证杀灭所有的芽孢，如破伤风等厌气性菌的芽孢，是非可靠的灭菌法。 制备过程中要尽可能避免污染，这点必须充分注意。目前我国药厂生产注射剂，特别是1-2ml注射剂及不耐高热的品种，可考虑采用这种灭菌法。;（3）煮沸灭菌法 定义：指将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。 灭菌条件：沸水，时间30-60min。 适用范围：常用于安瓿、注射器、注射针头等器皿的消毒。 缺点：此法灭菌效果差，必要时加入抑菌剂，如三氯叔丁醇、甲酚等。;（4）低温间歇灭菌法 定义：指将待灭菌物置60-80℃的水或流通蒸汽中加热60min，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24h，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。 适用范围：适合于不耐高温、热敏感物料和制剂。 缺点：费时、工效低、灭菌效果低。加适量抑菌剂，以增加灭菌效力。;影响湿热灭菌的因素 1)微生物的种类和数量： 芽孢＞繁殖体＞衰老体 每个容器的细菌数，控制在10个以内为宜；最初菌数愈少，达到灭菌时间愈短。 整个生产过程应尽可能避免微生物污染，尽可能缩短生产过程，并力求在灌封后立即菌。 2)蒸气性质： 蒸气有饱和、湿饱和、过热三种。 ;3)注射液的性质： 注射液若含有营养物质，如糖类,蛋白质等，对微生物可能有一种保护作用，能增强其抗热性，应适当提高灭菌温度或延长灭菌时间。 4)介质pH： 药液pH对细菌的活性也有影响：一般微生物在中性液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育。所以，一般在生物碱盐类的注