1药物制剂的稳定性概述.pptxVIP

医药学院 金银秀;定义及意义;药物制剂稳定性研究范围;（一） 反应速度（Vt） dC Vt = - —— dt 反应速度常数（k） dC - —— = k Cn dt ;化学动力学基本概念;半衰期 及 有效期; - ; - ; 例：某800IU/ml抗生素溶液，25℃放置一个月其含量变为600IU/ml。若此抗生素的降解服从一级反应 问：①降解半衰期为多少？ ②第40天的含量变为多少？ ③求此溶液的有效期。;10;影响药物制剂稳定性的因素有哪些;影响药物制剂稳定性的因素;影响药物制剂稳定性的因素;;;;; 一些易水解的药物，加入表面活性剂可使稳定性增加 如:苯佐卡因易受碱催化水解， 在5%的十二烷基硫酸钠溶液中，30?C时的t1/2增加到1150分钟 不加十二烷基硫酸钠时则为64分钟 一些药物，加入表面活性剂会加快降解 如：聚山梨酯80可使维生素D3的稳定性降低;;润滑剂;微生物;;;;;;; 增加药物制剂稳定性的方法;制剂中药物的化学降解途径;1、延缓水解的方法;2、防止氧化的方法;3、增加药物制剂稳定性的其他方法;药物制剂稳定性的试验方法;药物稳定性试验方法;影响因素试验 又称“强化试验” 1批供试品 置适宜的开口容器中 高温试验、高湿试验、强光照射试验;60℃，于第0、5、10、30天等取样 若供试品有明显变化，则在40℃条件下同法进行试验。;25℃，相对湿度（90±5）%，放置10天，于第5、10天取样 NaCl饱和溶液，相对湿度 (75?1)%，15.5~60 ℃ KNO3饱和溶液，相对湿度92.5%，25 ℃;4500±500 Lx，放置10天，于第5、10天取样 有条件时还应采用紫外光照射（200whr/m2）。 贮藏：“避光”； 包装：选择棕色、深色或不透光的材料。; 要求：3批，市售包装，40℃±2℃，相对湿度75%±5%，放置6个月。 第0、3、6个月取样1次。 若质量发生显著变化，则在30℃±2℃、相对湿度65%±5%，考察时间为12个月，第0、6、9、12月取样1次。 ;乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。; 25℃±2℃。 操 作： 1.3批，市售包??； 2.25±2℃ ，相对湿度(60±10)%； 3.于0、3、6、9、12个月，取样品测定。如符合要求，有效期为1年； 4.于0、3、6、9、12、18、24个月测定，有效期2年； 5.于0、3、6、9、12、18、24、36个月测定，有效期3年。;谢谢大家