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生肌玉红膏促进下肢慢性创面愈合临床研究 由于下肢血液循环条件差，下肢局部缺血、缺氧和养分不足，已成为慢性伤口的临床困难。植皮、外源性生长因子、新型敷料、创面负压吸引等治疗手段相继被应用于慢性创面。但对于较大创面植皮的成活率低下,生长因子对心血管疾病及肿瘤患者限制使用,其他新型疗法的疗效还有待证实。生肌玉红膏出自《外科正宗》,具有活血祛腐、解毒镇痛、润肤生肌功效,被《医宗金鉴》称为“生肌神药”。本研究通过多中心随机双盲对照试验观察生肌玉红膏治疗下肢慢性疮面的有效性及安全性。该研究通过医院伦理委员会批准。 1 临床数据 1.1 诊断标准探讨 下肢慢性创面西医诊断标准参照文献制定:下肢溃疡1个月以上,未出现解剖与功能上愈合倾向者。 中医诊断标准参照《中医临床诊疗术语》和《中医病证诊断疗效标准》拟定:下肢局部溃疡,大小不等,疮面肉色灰白、淡红或紫暗,表面或附有黄色脓苔,疮口凹陷,边缘形如缸口,脓水清稀,呈灰黑或带绿色,带腥味。溃疡周围可伴有湿疮、静脉曲张、色素沉着。疮口难愈,愈后易溃,反复发作。 1.2 下下肢溃疡术后总血糖控制 符合上述诊断标准;年龄18~85岁;膝关节下方下肢溃疡创面面积≥2cm2且≤50cm2者;若合并糖尿病,要求血糖控制平稳(空腹血糖≤10mmol/L);签署知情同意书。 1.3 排除标准 妊娠或哺乳期妇女;长期使用类固醇激素及免疫抑制剂者;合并癌性溃疡或结核性溃疡、麻风性溃疡、梅毒性溃疡者;正在参加其他药物临床研究者。 1.4 中心病房号的确定 257例来源于2010年5月至2012年5月在江苏省中医院等11个位于江苏省的分中心中医外科门诊与病房就诊的下肢慢性溃疡患者,采用第三方数据管理机构南京海泰医疗信息系统有限公司制定的临床入选患者的计算机随机派位确定各中心的病历号分为试验组和对照组,揭盲前医患均不知组别。试验组127例,脱落10例,实际完成117例,男77例,女50例;年龄20~85岁,平均年龄(64.06±15.26)岁;病程2个月~30年,平均病程(2.86±6.34)年,初始面积为(10.25±14.24)cm2。对照组130例,脱落7例,实际完成123例,男87例,女43例;年龄20~85岁;平均年龄(62.46±14.99)岁;病程2个月~30年,平均病程(2.69±5.90)年;初始面积为(7.94±8.90)cm2。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P0.05),具有可比性。 2 方法 2.1 生肌玉红唇膏纺纱图1 生肌玉红膏油纱布由江苏省中医院制药厂生产(苏药制字。成分:白芷25g,紫草10g,甘草60g,当归100g,血竭20g,轻粉20g。制作:先将当归、白芷、紫草、甘草4味药于油内浸泡3天,然后文火熬枯,去渣滓。再入血竭化尽,入白蜡微火化开,待油温后,入研细轻粉搅匀,浸入100层5cm×20cm无菌纱布,冷却后即制成生肌玉红膏油纱布。 试验组:消毒与清洗创面,尽量去除坏死分泌物,以生肌玉红膏油纱布1片覆盖创面,覆盖无菌纱布(16~24层),医用胶布固定。隔日换药。 对照组:用凡士林纱布[江苏省中医院制药厂,苏卫药准字(1982)第203201号],每次1片。换药同试验组。 两组均治疗4周观察疗效。 2.2 肉芽组织相关指标检测 创面面积减小率:揭除敷料,将记录患者姓名与记录时间的刻度尺置于创面边缘,相机镜头与创面平面平行照相,用Image J软件测定计算摄片的创面面积,通过以下公式计算创面愈合率: 于治疗后第3、7、14、21、28天各检测1次。 创面愈合时间:从创面用药起到创面完全上皮化所需时间(天)。如至观察结束创面未愈合,不再继续观察。 创面肉芽生长状况:用下肢慢性创面评分系统进行评分,创面愈合为0分;未愈合者按以下项目进行评分:溃疡深及部分皮层、皮肤全层、肌腱、骨膜分别计为2、4、6、8分;肉芽颜色为红活、紫暗/暗红、色淡/苍白、无色分别计为2、4、6、8分;肉芽覆盖创面面积75%、51%~75%、25%~50%、25%分别计为2、4、6、8分。于治疗前、治疗后第7、14、21、28天各记录1次。 创面肉芽组织内羟脯氨酸及血红蛋白水平:由于创面肉芽取材大小的限制,每个患者创面肉芽只能进行1个指标检测。按就诊顺序依次选取试验组33例,对照组31例,检测血红蛋白水平;试验组35例,对照组按36例检测羟脯氨酸水平。试剂操作标准测定,羟脯氨酸测试盒(南京建成生物工程研究所,批;血红蛋白试剂盒(南京建成生物工程研究所,批。治疗前检测1次,治疗结束时创面未愈合者再检测1次。安全性指标:血常规、尿常规、肾功能、肝功能、心电图及尿汞,治疗前后各检测1次。 2.3 评估综合效果的基准 参照《中医外科学》制定。痊愈:创面完全愈合