《黏膜消毒剂通用要求-编制说明》.pdfVIP

一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草 人及其所承担的工作等 本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准于2015年立项， 2015年正式下达，为修订项目，编号 由江苏省疾病预防控制中心负责修订，中国疾病预防控制中心环境与健康相 关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制所、深 圳市疾病预防控制中心等单位参加修订。参加本标准起草人有徐燕、吴晓松、王 嵬、张流波、吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、陈越英、 魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠等。 修订小组于2015年2月召开第一次课题的研讨会，根据内容进行分工，开始查阅 文献。2015年7月召开启动会议，开始试验论证，形成初稿。2015年8月、2016 年3月、7月召开多次研讨会对修订的初稿进行讨论，修改，形成比较完善的工作 组讨论稿，同时邀请相关专家进行审核，对专家提出的建议和意见进行整理完善 形成完整的征求意见稿。2016年8月召开征求意见稿研讨会，对标准评审会上专 家提出的建议进行梳理修改形成报批稿。主要起草人徐燕全面负责，张流波负责 指导、评估，吴晓松、王嵬、孙巍等承担文献查阅，谈智、陈越英、王晓蕾、张 伟、陈新、汪洋等负责试验研究，吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉等负责 现场指导，魏秋华、孙启华、崔树玉、孙惠惠等负责文字审阅。 二、与我国有关法律法规和其他标准的关系 国内目前有关黏膜消毒剂的标准或规范有：GB/T26367 《胍类消毒剂卫生 标准》、GB/T26368 《含碘消毒剂卫生标准》、GB/T26369 《季铵盐类消毒剂卫生 标准》、GB 27947 《酚类消毒剂卫生要求》、GB 27951 《皮肤消毒剂卫生要求》、 《中华人民共和国药典》、《消毒技术规范》（2002 年版）（卫法监发 〔2002〕282 号）、《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发﹝2005 ﹞426 号）、《消毒产品 卫生安全评价规定》（国卫监督发 〔2014〕36 号）、《消毒产品生产企业卫生规范》 （卫监督发 〔2009〕53 号）、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量 值规定的通知》（卫法监发[2003]214 号）、《化妆品安全技术规范》（2015年版） 国家食品药品监督管理总局以及本标准2011年版。其中《消毒技术规范》（2002 年版）（卫法监发 〔2002〕282 号）主要规定了黏膜消毒剂中碘伏、醋酸氯己定 与葡萄糖酸氯己定、苯扎氯铵和苯扎溴铵的检测方法；GB 27947 《酚类消毒剂 卫生要求》规定了黏膜消毒剂中三氯羟基二苯醚的检测方法；GB/T26367 《胍类 消毒剂卫生标准》规定了聚六亚甲基胍的检测方法；《化妆品安全技术规范》（2015 年版）规定了铅、汞、砷的检测方法。 GB27954-2011 《黏膜消毒剂通用要求》是2007年研制完成、2011年正式发 布的消毒标准，根据消毒标准分类中作为消毒对象一类制订的，标准的出台对消 毒产品的性能评价、卫生许可、监督管理及现场指导发挥了重要作用。但随着消 毒学学科的发展、管理模式的改革、应用的需求，GB27954-2011 《黏膜消毒剂 通用要求》内容已不完全适合用于对消毒剂的评价、管理及应用，同时随着消毒 领域的需求，其中黏膜消毒剂一类产品成分、应用、检测方法等有所变化，如用 于黏膜消毒的消毒剂成分种类较多，尤其是有许多中草药成分或是复方的黏膜消 毒剂开始增多，有效成分含量检测无法完全在本标准中体现，因此，我们将对 2011年版标准进行修订，删除原附录的含量测定部分。 三、国外相关法律、法规和标准情况的说明 国外目前在美国疾控中心的牙科健康相关处理的感染控制指南里面提到了 使用葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘等消毒剂处理过口腔黏膜后能减少黏膜上细菌 的数量、有效防止细菌飞溅和细菌气溶胶的产生，能够防止黏膜上的细菌污染牙 科治疗人员和仪器表面，并且能够减少因侵入性操作导致的黏膜上的细菌进入血 液中的细菌数量。在美国食品药品监督管理局的相关文件中提到接触黏膜的中度 危险性医疗器材需要考虑的灭菌剂和高水平消毒剂，但并没有专门黏膜消毒剂的 概念或者归类。 四、标准的修订原则 本标准2011年版制定时，黏膜消毒剂种类较少，检测方法比较单一，随着 科技进步，黏膜消毒剂种类开始丰富起来。另外我们在实际检测工作中发现，现 有标准附录中胍类消毒剂含量检测方法不能完全包含黏膜消毒剂的有效成分含 量测定，因此，我们将对2011年版标准进行修订，针对现