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利拉鲁肽的精细纯化工艺研究
摘要
利拉鲁肽由丹麦诺和诺德公司研制，是目前糖尿病领域销额最好的一种降糖新药，临床应用前景广阔。按照CDE现行规定，质量水平低于原研品的候选药不予批准则无法开展临床试验，因此利拉鲁肽的纯化工艺的摸索具备重要意义。本文以修饰后利拉鲁肽前体蛋白粗品为原料，对利拉鲁肽的分离纯化工艺路线进行探索和优化，对利拉鲁肽反相层析中两种填料C8与C18的纯化效果进行考察。对反相层析过程中样品平衡及复平衡方法进行考察；对反相层析试验中流动相乙腈的纯度；流动相pH；流动相B中盐离子类别分别进行了调整，制定相应的梯度洗脱程序，选择能达到可接
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