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医院抽查病历质量控制表 信息 项目名称 申办者 专业 主要研究者 具体研究人员 抽查的病历编号 质 控 知情同意书 受试者和研究者是否签署知情同意书，且 日期为同一天 是口否口不适用口 知情同意书签署时间是否在筛选之前 是口否口不适用口 时间： 知情同意书是否受试者本人签署，特殊情 况请说明 是口否口不适用口 知情同意书是否有受试者和研究者的联 系方式 是口否口不适用口 知情同意书是否由受试者和研究者各保 存一份 是口否口不适用口 知情同意过程是否及时准确记录于原始 病历 是口否口不适用口 随机化 是否遵循随机 是口否口不适用口 试验药物 发放的试验药物是否与处方信息一致 是口否口不适用口 试验药物发放是否准确记录 是口否口不适用口 受试者剩余药物是否回收且准确记录 是口否口不适用口 受试者筛选 入组受试者是否合乎入选标准 是口否口不适用口 入组受试者是否合乎排除标准 是口否口不适用口 研究过程 检验、检查项目是否按方案要求进行 是口否口不适用口 检验、检查时间是否按方案要求进行 是口否口不适用口 是否按方案进行给药 是口否口不适用口 住院受试者给药是否在住院病历上有记 录 是口否口不适用口 门诊受试者给药在日记卡记录 是口否口不适用口 合并用药 合并用药违背方案 是□否口不适用□ 合并用药是否有记录 是□否口不适用□ 合并用药记录是否规范（包括用通用名） 是□否口不适用□ 不良事