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医院药物临床试验项目归档资料清单 归档编号： 存档位置: 项目名称/编号 项目开始时间 项目结束时间 临床期别 药品名称 专业 主要研究者 申办者 联系方式 临床试验保存文件 保存情况 目录号 1.研究者手册 保存 2.试验方案及其修正案（PI签名，盖公章） 保存原件 3.病例报告表（样表盖公章） 保存 4.知情同意书（样表盖公章） 保存原件 5.受试者招募广告（如采用盖公章） 6.财务规定 保存 7.保险声明（如必要） 8.多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 9.伦理委员会批件 保存原件 10.伦理委员会成员表 保存原件 11.国家食品药品监督管理总局批件 保存 12.临床试验申请表 13 .临床前实验室资料 保存 14.医学或实验室操作的质控证明 15 .临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 16.设备检定证书 保存 17 .研究者履历及其相关文件 保存 18.研究团队授权表、研究者签名样张 保存原件 19.项目培训记录 保存 20 .试验用药品的标签 保存 21 .试验用药品运货单（或接收单） 保存 22 .试验用药品的药检证明 保存 23 .试验用药品相关登记表 保存原件 24 .试验用药品的销毁记录 25.设盲试验的破盲规程 26.试验相关物资接收、退回记录 保存 27.生物样本运送、留存记录 保存原件 28.监查员访视报告 29.除试验点访视外的其他联络记录 30.已签名的知情同意书 保存原件 ( )份 31 .原始医疗文件 保存原件 ( )份 32.病例报告表（已填写、签名、注明日期） 保存原件 ( )份 33 .研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 34.申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件 报告及其它安全性信息报告 保存 35 .中期或年度报告 保存 36 .受试者签认代码表 保存原件 37.受试者筛选表与入选表 保存原件 38 .完成试验受试者编码目录 保存 39 .稽查证明件 40.试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会、国家食品 药品监督管理总局） 保存 41 .分中心小结 保存 42 .总结报告 保存 43.其他文件（可自行增减） 临床试验保存文件 存档份数 缺份登记 （页码/盒数） 存档位置 知情同意书 病例报告表 归档人签名: 归档日期： 联系电话: 资料管理员签名: 签收日期: