FDA验证工作计划总表.docxVIP

北京 FDA 建设项目流程管理简表 验证部分 序号 任务名称 工期 开始时间 完成时间 实施人、责任人 备注 创建符合 CGMP 要求的注 一 射剂生产设施 383 个工作日 2011 年 5 月 5 日 2012 年 5 月 25 日 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 2. 2.1 2.1.1 2.1.2 确认管道分配系统的 确认 管道分配系统的 IQ 和 OQ 2.1.4 后 管道分配系统安装 23 个工作日 23 个工作日内 确认 测试结束后 2.2 空调制冷系统的建设 210 个工作日 2.2.1 完成 DQ 9 个工作日 2011 年 8 月 20 日 2011 年 8 月 31 日 2.2.2 出厂验收（FAT） 5 个工作日 2.2.3 IQ 和 OQ 确认 20 个工作日 安装调试结束后 20 个工作日内 洁净室系统和空调 2.2.4 15 个工作日 系统 Q 和 OQ 确认 15 个工作日内 PQ 确认 完成后 2.3 空压系统的建设 101 个工作日 2.3.1 完成 DQ 7 个工作日 2011 年 11 月 1 日 2011 年 11 月 10 日 2.3.2 出厂验收（FAT） 3 个工作日 2.3.3 IQ 和 OQ 确认 15 个工作日 2012 年 2 月 1 日 2012 年 2 月 20 日 2.3.4 PQ 确认