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pdca循环法在注射剂质量管理中的应用 pdca（p.计划；d.开始；c-检查；a-行动）循环是由美国质量管理专家戴明提出的，他在质量可持续性方面取得了很大提高。根据该计划，制定了该计划，组织了实施，并根据计划中的内容，对实施过程进行了连续的检查和比较，从而达到了提高计划和质量的循环。 1 清除不合格的制剂 GMP规定注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范的条件下生产, 产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前, 也在自然光下目视检查 (避免阳光直射) , 如有可见异物, 不得使用。 可见异物主要包括:玻璃块或玻璃屑、白点或白块、烟雾状微粒柱、纤维等。可见异物不合格的注射剂可造成肌体的局部血液循环受阻、导致血管血栓, 严重者可产生水肿和静脉炎等医疗事故。 可见异物的检查方法参照2010版药典附录IXH。 2 pdca循环理论的应用 2.1 p阶段计划阶段 2.1.1 残次品和残余品中的玻屑比例 现以5ml规格的产品为例, 统计某单位2012年10~12月份产品可见异物合格率及残次品中的玻屑比例 (表1) 。 从表1中可以看出:产品可见异物合格率很低平均为61.73%, 残次品中的玻屑比例占90.0%。可见, 残次品中玻屑比例占着主导地位。要提高产品可见异物合格率, 最好的途径就是尽可能地降低残次品中的玻屑比例。 2.1.2 确定目标值 依据产品的要求,