2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点 .pdfVIP

2023 年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答 案要点 单选题（共 50 题） 1、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供 A.药品检验机构签发的检验合格证书 B.药品监管部门审核批准的证明文件 C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件， 并加盖企业公章 【答案】 D 2、属于《医疗机构制许可证》许可事项变更的是 A.法定代表人变更 B.医疗机构类别变更 C.注册地址变更 D.配制地址变更 【答案】 D 3、其设施要求与同规模的批发企业相同 A.药品零售连锁企业的配送中心 B.中药饮片装斗前 C.处方药与非处方药 D.库存药品 【答案】 A 4、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停 止销售和使用的时限，一级召回应在 A.12 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.72 小时内 【答案】 B 5、（2016 年真题）2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布《关于 停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015 年 85 号），决定即日起停 止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。 A.该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品已超过有效期 B.该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已超过有效期 C.该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期 D.该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期 【答案】 C 6、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当与同仁和医护 人员相互理解，相互信任 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.进德修业，珍视声誉 D.尊重同仁，密切协作 【答案】 D 7、（2020 年真题）根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备 案管理的公告》，不得实行备案管理的是（ ） A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂 B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒 【答案】 D 8、（2018 年真题）根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规 定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求 赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后, 有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于 （ ） A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 【答案】 C 9、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产 500 盒，每盒售价 30 元，但尚未造 成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药 280 盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C.处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 【答案】 A 10、2017 年 1 月 21 日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事 项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批 (第三 方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日, 《国务院关于取消一批行政许 可事项的决定》 (国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第 三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总 局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》 (食药 监办法 (2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事 中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。 A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以 采购在柜台销售 B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售 C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售 【答案】