药事法学第二章课件.pptxVIP

药事法学 ▪ 药事法概述 ▪ 药品研制 ▪ 药品生产 ▪ 药品经营 ▪ 药品使用 ▪ 特殊管理的药品 ▪ 中医药法 ▪ 药师法 ▪ 药品安全管理 ▪ 医疗器械管理 ▪ 保健食品管理 ▪ 化妆品管理 主要内容 第二章 药品生产相关法律制度 ▪ 许可条件 ▪ 申请之日起30个 工作日内验收， 并作出决定 ▪ 人员 ▪ 硬件 ▪ 质量管理 ▪ 制度 ▪ 许可部门 ▪ 企业所在地 省、自治区、 直辖市人民 政府药品监 督管理部门 •具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的技 术工人 •企业法定代表人或者企业负责人、 质量负责人无《药品管理法》第七 十六条规定的情形 具有与其药品生产相适应的 厂房、设施和卫生环境 具从有事能药对品所生产、药经品营进活行动质。量 管理和质量检验的机构、人员 以及必要的仪器设备 从事生产、销售假药及生 产、销售劣药情节严重的 企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他 一、药品生产许可 具有保证药品质量的规章制度 直接责任人员十年内不得 ▪ 许可文件 ▪ 《药品生产许可证》正本和 副本 ▪ 作出验收决定后10个工作日内 核发 ▪ 有效期为5年 ▪ 有效期届满前6个月申请换发 ▪ 许可事项变更 ▪ 申请： ▪ 变更30日前，向原发证机关申 请 ▪ 批准： ▪ 收到申