《生物反应器校准规范》试验报告.docx

《生物反应器校准规范》试验报告 - 1 - 《生物反应器校准规范》 试验报告 为验证《生物反应器校准规范》所规定的校准项目和试验方法的可操作性和 适用性，验证本规范所列计量特性指标的科学性，编制组选择上海保兴生物设备 工程有限公司、上海顾信生物科技有限公司等不同仪器厂商所生产的共 8 台不同 型号生物反应器进行试验验证。试验结果表明，本规范规定的校准项目和试验方 法具有可操作性，计量特性指标科学合理，适用于现场校准工作。试验验证结论 汇总如下，部分原始记录见附件 1 ，试验数据汇总见附件 2。 1. 温度示值误差和波动度 项目 结果汇总 指标 温度 温度示值误差 -0.31℃~0.08℃ ±1.0 ℃ 温度波动度 0.04℃~0. 16℃ 0.5 ℃ 8 台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验 仪器的温度示值误差均控制在±1.0 ℃范围内，温度波动度均控制小于 0.5 ℃。本 规范的温度示值误差和温度波动度试验方法和指标制定合理。 2. pH 示值误差和重复性 项目 结果汇总 指标 pH pH 示值误差 -0.08 pH~0.06 pH ±0.2 pH pH 重复性 0.00 pH~0.02 pH 0. 1 pH 8 台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验 仪器的 pH 示值误差均控制在±0.2 pH 范围内，pH 重复性均小于 0. 1 pH 。本规范 的 pH 示值误差和 pH 重复性试验方法和指标制定合理。 3. 转速示值误差 项目 结果汇总 指标 转速 转速示值误差 - 1.0%~2.0% ±3% 8 台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验 《生物反应器校准规范》试验报告 - 2 - 仪器的转速示值误差均控制在±3%范围内。本规范的转速示值误差试验方法和指 标制定合理。 4. 溶解氧浓度示值误差和重复性 项目 结果汇总 指标 溶解氧 溶解氧浓度示值误差 -0. 15 mg/L~0. 18 mg/L ±0.5 mg/L 溶解氧浓度重复性 0.03 mg/L~0.05 mg/L 0. 15 mg/L 7 台不同型号的生物反应器进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验仪 器的溶解氧浓度示值误差均控制在±0.5 mg/L 范围内，溶解氧浓度重复性均小于 0. 15 mg/L 。本规范的溶解氧浓度示值误差和溶解氧浓度重复性试验方法和指标 制定合理。 5. 气体流量示值误差 项目 结果汇总 指标 气体流量 气体流量示值误差 -0.7%~2. 1% ±5% 7 台不同型号的生物反应器进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验仪 器的气体流量示值误差均控制在±5%范围内。本规范的气体流量示值误差试验方 法和指标制定合理。 6. 液体流量示值误差和稳定性 项目 结果汇总 指标 液体流量 液体流量示值误差 - 1.9%~ 1.4% ±5% 液体流量稳定性 0.0%~0.5% 5% 8 台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验 仪器的液体流量示值误差均控制在±5%范围内，液体流量稳定性均小于 5% 。本 规范的液体流量示值误差和液体流量稳定性试验方法和指标制定合理。 7. 无菌性能测试 项目 结果汇总 指标 无菌性能测试 无菌落检出 无菌落检出 6 台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验。试验结果中，所有试验 仪器无菌落检出。本规范的无菌性能试验方法和指标制定合理。 附件 1~8：生物反应器校准原始记录 《生物反应器校准规范》试验报告 - 3 - 附件 1 生物反应器校准原始记录 送校单位：上海保兴生物设备工程有限公司 仪器名称： 生物反应器 规格型号： BIOTECH-5JG 出厂编号： 231120 制造厂家：上海保兴生物设备工程有限公司 测量范围： / 校准依据：JJF （湘）XX-2023 生物反应器校准规范 校准地点： 现场实验室 环境条件：温度 25 ℃ 湿度 63 ％RH 大气压 100.7kPa 其 它： / 使用的标准器名称 型号规格 编 号 技术特征 温度测量仪 THT-2 型 0513T MPE:±0.05℃ 电子秒表 DM1- 103 12 MPE:±0.5s/d 邻苯二甲酸氢钾（pH 标准） 10 支/盒 200611- 1 U=0.01 pH ，k=3 硼砂（pH 标准） 10 支/盒 200109-3 U=0.01 pH ，k=3 混合磷酸盐（pH 标准） 10