T_GDATCM 0006-2023 柴胡（柴胡）煮散饮片.docxVIP

ICS 11.120.99 CCS C273 团 体 标 准 T/GDATCM 0006－2023 柴胡（柴胡）煮散饮片 Chaihu(Chaihu)zhusanyinpian 2023-09-22 发布 2023-12-22 实施 广 东省 中 药协 会 发 布 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III 目?次 前 言 III 引?言 IV 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 规范性技术要素 1 附录 A 4 附录 B 5 参 考 文 献 12 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III IV IV 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：廖保生、宫璐、苏贺、张丹纯、白俊其、张靖、丘小惠、徐文、黄娟、黄志海、 陈炜璇、陈勇军。 引?言 柴胡为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功效。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。产于我国东北、华北、西北、华东和华中各地，生长于向阳山坡路边、岸旁或草丛中。 本文中柴胡（柴胡）煮散饮片为伞形科植物柴胡 Bupleurum chinense DC. 干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了柴胡(柴胡)煮散饮片标准。 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 T/GDATCM 0006－2023 PAGE PAGE 11 PAGE PAGE 10 柴胡（柴胡）煮散饮片 范围 本文件规定了柴胡（柴胡）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于柴胡（柴胡）煮散饮片的质量控制。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》 《国家药品标准工作手册》 《广东省中医药条例》 《GB/T6003.1 2012 试验筛 技术要求和检验》 《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 术语和定义 来源 伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.干燥根炮制成饮片后的加工品。 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 规范性技术要素 【制法】 取柴胡，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】 本品呈不规则小块或颗粒形，粒径0.8～10.0mm，表面黄棕色至深棕色，气微，味苦。 【鉴别】 （1）本品粉末灰棕色。木纤维较多，成束或散在，无色或淡黄色。直径8～17μm。导管主为网纹、双螺旋纹导管，偶见网状具缘纹孔导管。薄壁细胞单个散在或数个成群。呈长圆形、类长 方形或长条形，直径14～46μm，长23～168μm，壁稍厚，纹孔大小不一，有的甚大，横长排列，孔沟明显。 薄层色谱鉴别或 DNA 条形码鉴定 薄层色谱鉴别 取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取北柴胡对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8∶2∶ 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。