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实验室检测系统性能验证 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室之间的差异，个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前，应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施， 也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品，即使用的是厂商提供的原检测系统，则只需做基本的性能验证。具体方法如下： 一．精密度验证 批内精密度：根据CLSI EP15-A 文件，取 2 个水平的标本，同一批次尽可 能短时间内连续重复测定 能短时间内连续重复测定 20 次，CV 值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的 算 术 平 方 根 =s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1)) ； CV%=SD/mean(x1...xn)*100%. 批间精密度：参照 CLSIEP5-A 文件，选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2)，分别分装成 5 份，冻存于-20℃冰箱内。每天取出 2 个水平的质控， 分别测定 2 批次，每批次测 2 遍，2 次间隔大于 2h，连续测定 5 天，计算 SD 和CV，CV 值必须小于或等于厂家的要求。 二．准确度验证 分别取 2 个水平的定值质控品(Citrol-1，Citrol-2)验证凝血四项的准确度，D- 二聚体专用质控品验证其准确度，每个结果重复测定 3 次，结果应在质控品标识的可控范围内，偏倚应在厂家标识的±10%范围内；同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。 三．检测限验证 只验证以浓度为结果的项目，将 FBG 和 D-Dimer 的标准品分别使用配套的 OVB 稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近，重复检测 10 次，记录结果，计算 CV，应在厂家标识的±20%范围内，该浓度即为该项目的检测下限。 四．线性验证 只验证以浓度为结果的项目，选取 1 份接近预期上限的高值血浆样本（H），分 别按 100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释，每个稀释度重复检测 3 次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于 10%），计算回归方程Y=aX+b ，厂家要求 a 在 1±范围内，相关系数 r≥. 五．携带污染率验证 高值样本对低值样本的污染： 将低值样本（N）置于样本架 1 和 3 位置，高值样本（A）置于 2 位置，每个样本分别测定 3 次，记录结果 N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6.计算 k1=[N4-Mean(N1、N2、N3)]/[Mean(N1、N2、N3)]，应符合厂家标识的±10%范围内。 低值样本对高值样本的污染： 将高值样本（A）置于样本架 1 和 3 位置，低值样本（N）置于 2 位置，每个样本分别测定 3 次，记录结果 A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6.计算 k2=[A4-Mean(A1、A2、A3)]/[Mean(A1、A2、A3)]，应符合厂家标识的±10%范围内。 六．干扰试验验证 分别使用标准干扰物血红蛋白、黄疸、乳糜按一定比例加入正常血浆，以原混合血浆作为空白对照，分别测定PT、APTT、FBG、TT，每个样本重复检测 2 次取均值，计算偏离值，偏离值应符合厂家标识的±10%范围内，用以评价溶血、黄疸及乳糜对检测结果的影响程度。