药物制剂的稳定性.docxVIP

第十章 药品制剂的稳定性 一、概述 （一）稳定性研究的意义与内容 药品制剂稳定性是指药品制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药品制剂质量的重要指标之一。 药品制剂生产后来须经检查符合原则后方可出厂，在运输、贮存、销售、直至临床使用之前也必须符合同一质量原则。药品制剂稳定性研究的内容涉及，考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化、探讨其影响因素，寻找避免或延缓药品降解，增加药品制剂稳定性的多个方法，预测制剂在贮存期间符合质量原则的最长时间即使用期。 药品制剂的基本规定是安全、有效、稳定。如果临床应用前药品制剂在体外不含有一定的稳定性，药品发生降解变质，不仅可使药效减少，有些甚至产生不良反映。这样就难以确保用药后体内的安全性和有效性。另首先在制剂生产中，若产品因不稳定而变质，则可能在经济上造成巨大损失。 药品制剂的稳定性重要涉及化学和物理两个方面。化学稳定性是指药品由于水解、氧化等因素发生化 学降解，造成