第十四章生药质量标准的制定与控制.pptxVIP

第十四章 生药质量标准的制定与控制 第一节影响生药品质的自然因素 影响生药品质的自然因素有： l生药的品种 l植物的生长发育 l植物的遗传与变异 l植物的环境因素等 一、生药品种对品质的影响 品种的确认鉴定应为质量控制系统的 的首要环节。 l我国现有已知中药资源种类12807种 种： l药用植物11146种； l药用动物1581种； l药用矿物80种。 l 《中华人民共和国药典》 (2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源； l其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种； l同科不同属有21种，不同科者有4种 种。 l药用动、 植物涉及生物分类的科、 属分别为395科862属与383科2309属 属。 l实际上中药的品种要比《中国药 典》 所揭示的复杂的多。 l除存在多基源的情况外，同名异物 物现象十分普遍，严重，影响了生 药的品质。 二、植物成长发育对生药品质的 影响 药用植物在不同的生长阶段，其活 性成分也会发生一些变化，因而对 生药的质量也会产生一些影响。 l例如： 茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月，茵陈 当柴烧”的说法，说明，采收期的 重要性。 l经研究表明， 茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。 l《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季，和秋季。“绵茵陈”及“ 茵陈蒿” 三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 l植物会产生种内次生代谢产物的 多型性， 又称化学变种或化学型。 l研究药用植物种内化学成分的变 异具有重要的实践意义。 l变异原因， 普遍认为是环境因素 的作用，如环境温度的骤变，天 然雷电射线及土壤中微量元素引 起的突变。 四、 环境因素对生药品质的影响 l光照对药用植物活性成分积累的 影响 l环境温度对药用植物活性成分积 累的影响 l降水量对药用植物活性成分积累 的影响 l土壤条件对药用植物活性成分积 累的影响等。 第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 药品的质量标准 l是一个国家或地区对药品的质量 和检验方法所作的技术规定； l是药品生产、供应、使、用以及 管理部门共同遵循的法律依据； l对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。 一、生药质量控制的依据 （一）国家药典 药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、 检验、管理部门共同 遵循的法定依据。 《中华人民共和国药典》 (中国药典 )是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。 《中国药典》自1953年版起～ 2000 年版止， 目前共出版7次。 l第一部《中国药典》1953年版由 l收载药品531种，其中化学药215 种，植物药与油脂类65种，动物 药13种，抗生素2种，生物制品25 种，各类制剂211种。 l《中国药典》1963年版1965年由卫生 生部公布施行。 l1963年版药典共收载药品1310种， 分一、二两部，各有凡例和有关 关的附录。 l一部收载中医常用的中药材446种 种和中药成方制剂197种； l二部收载化学药品667种。 l 《中国药典》 1977 年版 1977 年 版药典共收载药品1925种。 l一部收载中草药材(包括民族药 )、中草药提取物、植物油脂以及 及一些单味药材制剂等882种， 成方制剂(包括少数民族药)270 种，共1152种； l二部收载化学药品等773种。 l 《中国药典》 1985 年版 1986 年 4 月l日起执行。 l该版药典共收载药品1489种。 l一部收载中药材、植物油脂、 及单味制剂506种，中药成方，207 种，共713种； l二部收载化学药品、生物制品 等776种。 l 《中国药典》1990年版 1991年7 月1日起执行。 l共收载品种1751种。 l一部收载784种，其中中药材、 植物油脂等509种，中药成方及 单味制剂275种； l二部收载化学药品、生物制品 等967种。 l 《中国药典》1995年版 1996年4月1日 日起执行。 l共收载品种2375种。 l一部收载920种，其中中药材、植、 物油脂等522种，中药成方及单味制 剂398种。 l二部收载1455种，包括化学药、 抗生素、生化药、生物制品及辅料等。 l 《中国药典》2000年版由原国家 药品监督管理局批准颁布， 2000 年7月1日起正式执行。 l共收载药品2691种，其中一部收载 载992种，二部