血液检测实验室质量管理体系建设的思考.docxVIP

血液检测实验室质量管理体系建设的思考 为了加强血液质量管理体系的建立，保证血液安全，卫生部决定引入世界血液采集机构（qmp）的质量管理项目。经过几年的实施和进步，全球质量管理的概念深深植根于人们的心中，他们的血液质量管理能力显著提高。2006年, 卫生部下发了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》, 规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式。根据2个“规范”, 血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件, 包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录, 覆盖检测前、检测和检测后整个过程, 确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性。同时, 为了提升血站实验室检测能力, 逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨, 血站实验室通过“实验室认可”应该是今后血站实验室发展的趋势。 目前国际上相关的实验室认可准则有CNAS-CL 01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025:2005) 和CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》 (ISO 15189:2003) 。ISO/IEC 17025作为实验室能力的通用要求, 适用于所有类型和规模的实验室;2003年发布的ISO 15189, 则从医学专业的角度, 使用医学专业术语描述了医学实验室质量管理的要求, 针对性更强, 更适用于医学实验室。鉴于血