《动物药材生产及产地加工技术规程-通则》公示稿.docVIP

T/CACM 1021.216—2018 ICS C 团 体 标 准 T/CACM . —2021 动物药材生产及产地加工技术规程通则 General rules for Technical regulations for production and processing of medicinal materials of animal-derivative 2021- - 发布 2021- - 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM xxxx.xxx—2021 PAGE PAGE 4 PAGE 3 动物药材生产及产地加工技术规程通则 1 范围 本标准规定了动物药材生产及产地加工技术规程撰写的通用格式和要求。 本标准适用于动物药材生产及产地加工技术规程的制定。 2 规范性引用文件 写出标准制定过程中所引用的文件。 本文件无规范性引用文件。 3 术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。如： 3.1 动物药材medicinal materials of animal-derivative 动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 4 场址选择与功能区划 规定该动物药材生产的产地环境要求，包括产地选择、水质、土质和空气要求以及对生产的养殖池（圈舍）、场舍，防避和防逃等设施建造要求。 5 饲养投入品 描述该动物药材原动物营养需求，对饲料种类、饲料加工、饮水等进行规定。 6 饲养管理 对该动物药材原动物日常管理、生长各阶段饲养管理要点等进行规定。 7 繁殖管理 对该动物药材原动物种源选择、选配方案、繁殖期管理要点等进行规定。 8 饲养场人员要求 对动物药材生产加工关键岗位人员类型、工作要求等进行规定。 9 安全管理 对动物药材生产加工过程安全管理进行规定，包括安全管理制度、人员安全管理、动物安全管理、兽药和饲料添加剂使用安全管理、公共卫生安全管理等。 10 卫生防疫 根据该动物药材生产加工的具体情况，规定其卫生防疫的基本要求。 11 采收 规定该动物药材采收期、采收方式。根据该药材最佳生长年限及采收判断标准，描述养殖后的最佳采收时期。规定该药材的最佳采收方式、采收工具及注意事项。 12 产地加工 根据该动物药材质量标准要求，规定加工方法和工艺参数等要求，包括加工处理、分离非药用部位、干燥、整形等。 加工处理，如刺破皮肤腺，收集分泌物等。 分离非药用部位，如去足、去头、去皮等。 干燥，如晒干、烘干、焙干等。 整形，如盘成圆盘形等。 如无相关生产要求，本项可省略。 13 包装、标识、贮藏和运输 13.1 包装 根据该动物药材的贮藏特性，规定有利于药材品质保存的包装材料、规格及技术要求。特殊管理的中药材应当按照相关规定使用有专门标记的特殊包装。 13.2 标识 根据该动物药材特性规定标注溯源信息。如：产地、重量、质量等级、采收期、生产者或经营者名称、地址、联系方式等。 13.3 贮藏 根据该药材的贮藏特性，规定有利于药材品质保存的贮存场所、贮存设备、贮存方式及注意事项。 13.4 运输 根据该药材的贮藏特性，规定有利于药材品质保存的运输工具及运输方式。 14 档案管理 根据该药材生产加工的具体情况，规定档案信息管理要求和技术内涵。 附录A（规范性附录）动物药材生产及产地加工用水质量标准 序号 项 目 标 准 值 1 PH值 6.5-8.5 2 非离子氨 ≤0.02 mg/L 3 溶解氧 ≥3 mg/L 3 硫化物 ≤0.2 mg/L 5 色、臭、味 不得带有异色、异臭、异味 6 汞 ≤0.0005 mg/L 7 镉 ≤0.005 mg/L 8 铅 ≤0.05 mg/L 9 铬 ≤0.1 mg/L 10 铜 ≤0.01 mg/L 11 锌 ≤0.1 mg/L 12 镍 ≤0.05 mg/L 13 砷 ≤0.05 mg/L 14 氰化物 ≤0.005 mg/L 15 氟化物(以F计) ≤1 mg/L 16 总大肠菌群 ≤5000个/L 17 六六六（丙体） ≤0.002mg/L 18 石油类 ≤0.05 mg/L 19 挥发性酚 ≤0.005 mg/L 20 乐果 ≤0.1 mg/L 21 甲基对硫磷 ≤0.0005 mg/L 22 马拉硫磷 ≤0.005 mg/L 23 DDT ≤0.001 mg/L 24 呋喃丹 ≤0.01 mg/L 附录B（规范性附录）主要禁用和限制使用药品 名 称 禁 用 原 因 硝酸亚汞 毒性大，易造成蓄积，对人危害大 酸酸汞 毒性大，易造成蓄积，对人危害大 孔雀石绿 具致癌与致畸作用 六六六 高残毒 滴滴涕（DDT） 高残毒 磺胺脒（磺胺胍） 毒性较大 新霉素 毒性较大，对人体可引起不可逆的耳聋等 有机氯农药 高