大二下学期药剂学12灭菌.pdf

第四节 灭菌法 国内造成9名患者 的 “欣弗 ” 华源生物药业 2006年6月至7月生产的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 （欣弗注射液）未按批准 的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经 药品生物制品 检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热 原检查不符合规定。 目标 ¤掌握灭菌法的分类、各种灭菌法 的特点及适用范围 ¤熟悉影响湿热灭菌的因素 ¤了解洁 气技术 灭菌方法 灭菌法系指采用适当的物理或化学手 段将物品中活的微生物 （包括繁殖体和 芽孢）杀灭或除去，从而使物品残存活 微生物的概率下降至预期的无菌保证水 平的方法。 本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。 ¤无菌保证水平 （sterility assurance level， 简称SAL）：灭菌物品中微生物的存活 概率。 ¤ 灭菌法要求SAL≤10-6 注意：灭菌法以除去或杀灭芽孢为标准， 同时保证药物制剂稳定性、治疗作用及 安全性。 区分几个概念 灭菌：用物理/化学方法将所有致病和非 致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭。 无菌：是指不含任何活的微生物。 防腐：防止和抑制微生物生长繁殖。 ：用物理/化学方法将杀死病原微生 物。 • 生物指示剂：系一类特殊的活微生物制品， 可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的 验证、生产过程灭菌效果的 等。 • 用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细 菌的孢子。 ◆灭菌方法 火焰灭菌法 干热灭菌法 干热空气灭菌法 热压灭菌法 流通蒸气灭菌法 物理灭菌法 湿热灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 灭菌方法 辐射灭菌法 射线灭菌法 紫外线灭菌法 微波灭菌法 滤过除菌法 化学灭菌法 气体灭菌法 药液灭菌法 一、物理灭菌法 • 利用微生物的蛋白质与 具有遇热、射线 不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法， 杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法， 亦称物理灭菌技术。 1.干热灭菌法 2.湿热灭菌法 包括 3.射线灭菌法 4.滤过除菌法