替吉奥说明书.docxVIP

【警告】 本药仅可用于有必要使用替吉奥胶囊的肿瘤患者。患者须在含有急救设施的医院就诊、并在有丰富肿 瘤化疗经验的医生指导下使用。在决定使用含替吉奥胶囊化疗方案前，应认真阅读全部合并用药的阐明书。在化疗开始前，须向患者具体解释疗效及风险，并获得患者本人或其监护人的知情同意。 与传统的口服氟尿嘧啶类药品不同，替吉奥胶囊的剂量限制毒性(DLT)是骨髓克制(详见【不良反映】)，须经常进行实验室检查，并严密观察检查成果。 本药有可能造成严重肝功效异常，如暴发性肝炎，须定时检查肝功效并严密观察，方便尽早发现肝功效异常。若发现早期肝功效异常或乏力随着食欲减退等症状，须严密观察。若发现黄疸(巩膜黄染)，须立刻停药，并采用对应方法。 本药不得与其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、含氟尿嘧啶类药品的化疗方案[如亚叶酸钙/替加氟-尿嘧啶(UFT)联合化疗]、抗真菌药氟胞嘧啶等合用，可能造成严重造血功效障碍等不良反映(见【药品互相作用】)。 本药不得与索利夫定或溴夫定等抗病毒药合用，可能造成严重造血功效障碍等不良反映，部分患者可危及生命(详见【药品互相作用】)。 使用本药前须认真阅读本阐明书并严格恪守【使用方法用量】的规定。 【药品名称】 通用名称：替吉奥胶囊 英文名称：Tegafur，Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules 汉语拼音：Tiji ao Jiaonang 【成分】 本品为复方制剂，其组分为：替加氟，吉美嘧啶和奥替拉西钾。 【性状】 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 【规格】 替加氟 20mg，吉美嘧啶 5.8mg，奥替拉西钾 19.6mg。 替加氟 25mg，吉美嘧啶 7.25mg，奥替拉西钾 24.5mg。 【使用方法用量】 替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 体表面积(m2)初次剂量(按替加氟计)1.25每次 40mg≥1.25～1.5每次 50mg≥1.5每次 60mg普通状况下，根据体表面积按照下表决定成人的初次剂量。使用方法为每日 体表面积(m2) 初次剂量(按替加氟计) 1.25 每次 40mg ≥1.25～1.5 每次 50mg ≥1.5 每次 60mg 可根据患者状况增减给药量。每次给药量按 40mg、50mg、60mg、75mg 四个剂量等级次序递增或递减。若未见本药所造成的实验室检查(血常规、肝肾功效)异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量 时，则可按照上述次序增加一种剂量等级，上限为 75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为 40mg/ 次。如 40mg/次剂量下仍不能耐受需要减量，则应停药（见下表所示）。 使用方法用量的注意事项： 可根据患者状况，参考下述原则增减给药量。 减量 初次剂量 增量 停药 每次 40mg 每次 50mg 停药←每次 40mg 每次 50mg 每次 60mg 停药←每次 40mg←每次 50mg 每次 60mg 每次 75mg 每个周期内增量不得超出一种剂量等级。 若需缩短化疗间期，须确认无本药所造成的实验室检查(血常规、肝肾功效)异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于 7 天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证明(无临床用药经验)。 为避免骨髓克制和暴发性肝炎等严重不良反映，每次化疗开始前须进行实验室检查(血常规和肝肾功效)、全方面观察患者的状况，化疗期间最少每 2 周进行 1 次检查。如发现任何异常，必须采用对应方法，如延 长化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须亲密观察和检查(详见【临床实验】)。 4．基础研究(大鼠)发现空腹服药可变化奥替拉西钾的生物运用度，造成其对氟尿嘧啶磷酸化的克制作用削弱，从而减少本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。 患者使用注意事项： 患者用药时应注意： 本药为铝塑泡罩包装(PTP)，应告知患者服药前需将药品由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，造成食道穿孔，引发严重并发症如纵膈炎。 【不良反映】 一、国外临床实验 联合治疗 不良反映发生率单药组(n=150)联合治疗组(n=148)白细胞减少(CTC≥3 度＃)38% (2%)70% (11%)嗜中性粒细胞减少(CTC≥3 度)42% (11%)74% (40%)贫血(CTC≥3 度)33% (4%)68% (26%)血小板减少(CTC≥3 不良反映 发生率 单药组(n=150) 联合治疗组(n=148) 白细胞减少(CTC≥3 度＃) 38% (2%) 70% (11%) 嗜中性粒细胞减少(CTC≥3 度) 42% (11%) 74% (40%) 贫血(CTC≥3 度) 33% (4%) 68% (26%)