王璐璐特医临床试验一站式技术服务.课件.pptxVIP

特殊医学用途配方食品临床试验一站式技术服务;1、特医临床试验实施条件及及流程 2、特医临床试验案例分享 3、海金格医药简;1、临床试验实施条件;5、对伦理学的要求：临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书ICF、病例报告表CRF、研究者会议纪要、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、试验用产品的合格检验报告（可以不是同一批）等资料，经审议同意并签署批准意见后可进行临床试验。 6、对试验对照品的要求：临床试验对照品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品，如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相同类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照品可以不是同一批次产品。;2、临床试验方案内容;5、提供对照样品的选择依据，说明其与试验用品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。试验组和对照组受试者的能量、氮量和主要营养成分摄入量应当相同； 6、试验用产品的接收与登记、递送、分发、回收及贮存条件。 7、受试者选择，包括试验用产品适用人群、受试者的入选、排除和剔除标准、受试者招募方式、研究病例数等，研究病例数应当符合统计学要求，试验组不少于100例。 8、试验用产品的给予时机、摄入途径、食用量和观察时间。依据研究目的和拟考察的 主要实验室检测指标的生物学特性合理性设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊