中药复方制剂质量标准的历史与现状.docxVIP

中药复方制剂质量标准的历史与现状 中医学是预防和治疗中医疾病的最重要药物资源。中医复方制剂是中医学的重要组成部分之一。所谓中药复方制剂就是在中医药理论指导下, 按照“君臣佐使”的组方原则, 选择适宜的药味与剂量配伍而成的一类制剂。中药复方是中医辨证论治思想的具体体现, 代表了传统中医药学的精髓和主流, 也是中药新药研究的重要源泉。 近年来, 为了保证复方制剂的安全性与有效性, 中药复方制剂质量控制的方法与手段成为中药现代化的最重要研究课题之一。本文首先回顾了我国中药复方制剂质量标准的历史和现状, 综述了中药复方制剂质量控制的研究思想及相关的技术方法, 并对其进展进行评价。 1 中药复方制剂质量标准的发展 《中华人民共和国药典》一部和部颁标准属于我国中药复方制剂的国家标准。这是国家对中药产品的质量规格和检验方法所做的技术规定, 是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法典。我国中药复方制剂质量标准经历了从无到有、从简单到逐步完善的过程, 现在依旧在不断探索之中。 中药复方制剂的质量标准经历了从无到有, 从主观鉴别到客观检查的发展过程。自古以来, 中药制剂就有“膏丹丸散, 神仙难辨”的说法, 质量控制主要依靠药工的主观经验。新中国建立以后, 中药复方制剂质量标准的发展取得了很大的成就, 大致可以分为两个阶段:即外观形态鉴别为主和内在成分监测为主的阶段。1985年以前, 质