消毒产品卫生监督工作规范 - 国内外标准规范.docx

本规范。第二章监督职责及要求第六条省级卫生计生行政部门及其综械。（二）高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆贯彻执行本规范的具体规定定、留样的需要；（二）样品应当及时送交获得实验室资质认定的检消毒产品卫生监督工作规范 本规范。第二章监督职责及要求第六条省级卫生计生行政部门及其综 械。（二）高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆 贯彻执行本规范的具体规定 定、留样的需要；（二）样品应当及时送交获得实验室资质认定的检 第一章 总 则 第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作， 根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病 防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定 本规范。 第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以 上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染 病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消 毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品 的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。 第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行 分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有 效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器 械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭 菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理 以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒 剂、消毒器械，以及抗（抑） 菌制剂。第三类是风险程度较 低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑） 菌制剂 分析及上报工作；（九）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工息汇总、分析及上报工作；（六）设区的市对县级消毒产品卫生监督、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项外的卫生用品。 分析及上报工作；（九）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工 息汇总、分析及上报工作；（六）设区的市对县级消毒产品卫生监督 、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工 企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别 进行管理。 第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品 卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并 将监督抽检等工作经费纳入预算管理。 第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督 执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。 第二章 监督职责及要求 第六条 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构 职责： （一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、 规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年 度消毒产品卫生监督重点工作内容； （二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作 及相关培训， 对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查； （三 ）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可； （四）开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查; （五）组织辖区内消毒产品卫生监督抽检； 责任单位的卫生监督第二十条进口消毒产品在华责任单位的监督内容）检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记是否完整。第十六间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、第二十五条各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记（六）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法 案件； 责任单位的卫生监督第二十条进口消毒产品在华责任单位的监督内容 ）检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记是否完整。第十六 间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、 第二十五条各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记 （七）按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 的规定，负责新消毒产品生产能力审核及采封样； （八）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理 及数据汇总、核实、分析及上报工作； （九）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任 务。 第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合 监督执法机构职责： （一）根据本省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、 规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生 监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开 展辖区内消毒产品卫生监督培训工作； （二）负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查； （三）负责辖区内消毒产品卫生监督抽检； （四）负责开展辖区内消毒产品违法案件的查处； （五）负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及 上报工作； （六）设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、 督查； （七）承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任 委托检验的企业，还应检查检验