制药企业生产及管理相关标准和制度-产品质量档案管理制度.doc

产品质量档案管理制度

目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。

范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。

责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。

内容：

凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。

档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，

每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

编成册的档案内容人齐全。

档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管

得当，不得遗失。

资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档

时间，归档人签名。

借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责

人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。

任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。

产品质量档案过期应销毁。销毁时由档案管理员提出书面申请，

写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。

销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁

记录、销毁人、监销人签名。