干扰素抗病毒活性评价技术规范 编制说明.pdfVIP

《干扰素抗病毒活性评价技术规范》编制

说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国家标准化管理委员会国家标准制、修订计划的工作安排，

国家标准《干扰素抗病毒活性评价技术规范》（项目编号为

T-424）编制工作正在有序推进。按照当前标准编制工作安排，该标准

计划定于2024年完成。

本标准由中国标准化研究院提出并归口。

（二）制定背景

干扰素(interferon，IFN)是机体细胞受病毒感分泌的一类广谱

抗病毒糖蛋白。干扰素不直接杀伤或抑制病毒，主要是通过细胞表面

受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒的复制；同时还可增

强自然杀伤细胞（NK细胞）、巨噬细胞和T淋巴细胞的活力，从而

起到免疫调节作用，并增强抗病毒能力。抗病毒活性测定是干扰素制

品的重要质控指标，与干扰素制品的有效性密切相关。目前，中华人

民共和国药典中收录了“干扰素生物学活性测定方法”，但是缺少与

药典协调配套使用的标准。为了保证抗病毒活性测定结果的可靠性、

准确性和实验室间的可比性，开展测定活动的实验室应具备完善的检

测条件（设备/设施/试剂/耗材），进行规范的操作，并使用溯源明确的

标准物质。因此，需要建立统一的干扰素抗病毒活性评价标准和基础

规范，有助于提升干扰素抗病毒活性评价的结果准确性和各实验室检

测一致性。

（三）起草过程

1.成立起草组

本标准在2017年立项后，期间经历了起草团队的重组。新组建

的起草团队在接到本标准研制任务后，充分吸收干扰素研究专业领域

的专家、学者、企业代表等，全面负责本标准的研制工作。

2.确立标准框架

起草组根据当前干扰素抗病毒活性评价的现状和实际需要，按照

国家对食品药品安全“四个最严”的要求，进一步明确标准定位、应

用对象和适用范围。同时，就标准制定的相关问题进行了协商与研究，

吸收和借鉴了来自各方的意见和建议，经过认真分析和研讨，确立了

初步的标准框架。

3.形成标准草案

针对该标准项目，起草组明确了任务要求，安排了工作进度，根

据单位参与的人员的专业、技能、人数将任务合理分配。在标准框架

确定的基础上，起草组成员充分吸收已有的科研成果，经过反复推敲，

多次召开不同规模的标准研讨会逐渐确定了本标准的主要内容，于

2023年10月完成标准草案。

4.形成征求意见稿

起草组依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

的结构和编写》对标准草案进一步完善，并对标准草案的技术内容进

行了反复修改、完善和提升，于2023年12月形成了标准征求意见

稿。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）编制原则

坚持高起点、严要求与适宜性、可操作性相结合的原则。高起点

即标准编制所涉及的原材料及产品技术指标，应不低于目前国内相关

标准规定的限量指标；严要求即标准的编制应严格遵循GB/T1.1—

2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及相关法规

的要求进行；适宜性既要充分考虑到本行业的发展现状与特点及对测

试项目的设置与限量指标的控制，又要有一个适宜的范围与程度，从

而提高标准贯彻实施的可操作性。

（二）本标准主要技术内容

本文件规定了干扰素抗病毒活性评价的基本要求、细胞和病毒的

选择、评价方法设计、测定、应考虑的因素、结果有效性和体系适用

性判定、验证及人员要求。本文件适用于干扰素的抗病毒活性评价。

具体技术内容补充说明如下：

1.术语和定义

标准文本中给出了6个术语和定义，分别是干扰素、活性（生物

学活性）、活性标准品（活性参考品）、量效曲线、四参数方程、自

由模型，其他常用术语还有：

（1）洁净室（cleanroom）

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间。其建筑结构，

装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功

能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

（2）洁净工作台（cleanbench）

一种箱式局部空气净化设备，由箱体、风机、预过滤器、高效（或

超高效）空气过滤器及电器控制系统组成。在工作