新版GMP要求中药饮片企业供应商质量审计制度.pdfVIP

****中药饮片有限责任公司中药饮片生产质量管理规范

（分类-再分类—科目）：管理标准—质量管理—质量监督管理

文件名称：供应商质量审计制度

文件编号：MS/401。004—00

起草起草日期

审核审核日期

批准批准日期

执行日期：

变更记载：

修订号变更原因及目的批准日期执行日期

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供应商质量审计制度

【目的】：建立一个供应商质量审计标准操作规程,用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系

的有效性，达到GMP要求.为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验

室的审核提供依据

MS/401.004-00

【范围】:公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。

【责任人】:生产部、仓库、采购部、QA、QC。

【内容】:

1程序

4.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求,下列情况需要对供应商进行审计:

4。1.1新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。

4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量

和服务等的符合性和一致性.

4。1.3事件审核:对特殊事件出现而进行的审核。如：

4.1。3。1出现质量问题时;

4.1。3。2产品质量出现不稳定趋势时；

4.1。3。3原料、工艺、设备发生重大变化时；

4。1.3。4生产场所变更时;

4。1.3。5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。

4.2审计操作程序：

根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。

4。2。1一般物料的供应商的审计

4.2。1。1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等

信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部,采购部将问卷发给供应

商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析,并根据评估

结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进

行检验,QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。

4。2。1。2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核

对更新一次,每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。

4.2。1.3合格物料供应商名录执行版本号按《公司编码系统管理规程》进行，因为公司生产产品对

部分物料的要求，合格物料供应商名录执行版本号分为母版本号和子版本号，母版本号是全公司所

有物料的合格供应商名录,子版本号为公司产品生产所用的所有物料的合格供应商名录，子版本号的

合格供应商名录都来源于母版本号物料的合格供应商名录.

4。2.1.4当一般供应商供应的产品或服务质量出现问题时，由QA进行调查,并经QC确认是供应商的

产品质量问题，QA及时通知采购部并按公司不合格物料处理操作规程进行处理；同时与供应商沟通，

并根据情况决定是否对供应商重新评估，必要时经QA评定确认后按关键原辅料审计要求对供应商进

行现场审计。

4.2。2关键物料供应商的审计

4.2.2.1供应商的预确认：采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应

商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购

MS/401.004-00

部将问卷发给供应商进行填写,要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估

分析，并根据评估结果