医疗器械理化检测基础培训.pdfVIP

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.GB/T14233.1-2008中第3章通则

.(1)平行组试验方法

.(2)规定了实验用水、试剂纯度、

.玻璃容器材质

.(3)常见术语:

.室温、精确称重、精确量取、恒重

.(1)关于试验组

.两个平行试验组

.结果应在允许相对偏差限度内

.以算式平均值作为结果

.如一份合格,一份不合格,重新测定

.(2)实验用水、试剂、器材

.试验用水:GB/T6682.1中二级水

.实验器材:若无特殊规定,检测所用玻璃容器均为硅硼酸盐材质

.试剂纯度:分析纯

.(3)常用术语

.室温:10℃~30℃

.精确称重:称重精确到0.1mg

.精确量取:用符合相应国家标准规定的移液管量取

.重量法恒重:连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg

.基本原则

.尽量模拟产品使用过程中所经受的条件

.尽量使样品所有被测表面都被萃取到

.

.

.

常用样品制备方法(GB/T14233.1中表1)

常用样品制备方法(GB/T14233.1中表1)

1

意义

间接滴定法,直接滴定法

1

间接滴定法(推荐)

精确量取检验液10mL,加入250mL碘量瓶中,精密加入硫酸溶

液1mL和产品标准中规定浓度的高锰酸钾溶液10mL,煮沸3min,迅

速冷却,加碘化钾0.1g,密塞,摇匀。立即用相同浓度的硫代硫酸钠

标准滴定溶液滴定至淡黄色,再加5滴淀粉指示液,继续用硫代硫酸

钠标准滴定溶液滴定至无色。同法滴定空白对照液。

直接滴定法

精确量取检验液20mL,置于锥形瓶中,精确加入产品标准中规

定浓度的高锰酸钾标准滴定溶液3mL,硫酸溶液5mL,加热至沸并保

持微沸10min,稍冷后精确加入对应浓度的草酸钠5mL,置于水浴上

加热至75℃~80℃,用规定浓度的高锰酸钾标准滴定溶液滴定至显微

红色,并保持30s,不褪色为终点,同时与同批空白对照液相比较。

1

在量取加入检验液、硫酸溶液和高锰酸

钾溶液后,煮沸3min,后继续滴定步骤。

在量取加入检验液、硫酸溶液和高锰酸

钾溶液后,振摇并使其在室温下反应15min,

后继续滴定步骤。

1

检验液测试体积:

10mL(标准中默认)

20mL

(需要增加相应高锰酸钾、硫酸的溶液体积)

将10m

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