中国药典2005年版主要变动 看-.pptxVIP

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凡 例第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）第七条：强调【检查】重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然）第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；化工原料作为药用的条款删去；强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求http?://第www.5i条xu：e.包co装m(、海标量签营、销管说理明培书训—资分料别下按载S)FDA要求

(海量营销管理培训资料下载)片剂2000年版2005年版普通片（内涵）未明确普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片”其余名称应体现亚类名片剂分类10种12种—可溶片 阴道泡腾片缓、控释片定义未明确明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半） 例微生物限度检查卫生部文件原则性要求（按途径，口腔贴片 阴道片外用可溶片）脆碎度原则性要求原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查）包衣片残留溶剂未明确原则性要求

ht注 射 剂2000年版2005年版分类小容量静脉滴注混悬无菌粉末注射液（溶+混+乳；大小容量）--