洁净区洁净度监测管理制度.docxVIP

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文件编号：版 本：1.0

题 目 洁净区洁净度监测管理制度

制定制定时间批准

分发部门质量部

部门审核审核日期批准日期

质量部审核审核日期执行日期

目的

本标准规定了洁净度监测要求、频次。

适用范围

本标准适用于洁净区洁净环境的监测。

职责

质量部长：负责监督规定的实施；

QA人员：负责按本规定对洁净区进行监控。

内容

由质量部负责定期对洁净区生产环境洁净度进行监测。

各生产区洁净度必须同相应的洁净级别及生产工艺要求一致，否则不得生产。

监测频次

洁净区在建设完工投产前或停产超过一个月以上，重新开工前必须对洁净度进行一次全面监测，监测内容包括：空气尘粒数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度和压差。

正常生产时，洁净区每季度全面监测一次，监测项目同4.3.1.。

洁净区每天监测的内容包括：温度、相对湿度、压差。沉降菌要经常进行监控。这些指标须满足相应洁净区域洁净度的要求，满足产品生产工艺的要求。

一般情况下，洁净区域温度18-26℃，相对湿度：45-65％，相邻的不同洁净级别的房间之间压差≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压差≥10Pa，但不同的产品有相应的生产工艺要求。

每次监测均须有记录，监测记录由质量部存档。

特殊情况处理：

如果尘粒数、风速不能满足要求，有可能是高效过滤器堵