GMP认证后的制药企业质量管理体系.pdfVIP

随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊

品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质

量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下

到普通药品生产企业重点思考的问题之一。为了保障人民群众的用药安全，国

家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，

GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。通过实施GMP认证，制药企

业的质量管理水平大幅度提高，很好的保证了药品的质量。但由于我国实施

GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重进行设备的引进和改造，而

忽略企业质量管理体系的建立与维持，这就造成了重认证、轻管理等弊端。本

文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何

有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。与此同时，

随着监管领域的不断扩大，现有的监管资源已经难以保证所有的产品研制、生

产、流通环节被全部监管到位，如何将有限的资源运用到最重要的环节中去，

药品风险管理的概念应运而生，自进入21世纪以来，包括美国FDA在内的众多

药品监督机构相继发布关于药品风险管理的指南文件，中国国家食品药品监督

管理局也在07年加大了对高风险类产品的监管力度。本文也将在这一方面进行