药物制剂工理论知识考核要素细目表四级.docxVIP

药物制剂工（四级）理论知识考核要素细目表（征求意见稿）

鉴定范围

鉴定点

一级

二级

三级

代码

名称

重要程度

代码

名称

代码

名称

代码

名称

权重

A

基本要求

A

职业道德

5%

A

职业道德基本知识

3%

001

道德的含义、作用

X

002

职业道德特点

X

003

职业道德社会作用

X

004

社会主义职业道德基本特征

X

005

社会主义职业道德的产生

X

006

社会主义职业道德的发展

X

B

职业守则

2%

001

遵纪守法，爱岗敬业

X

002

精益求精，质量为本

X

003

安全生产，绿色环保

X

004

诚信尽职，保守秘密

X

005

尊师爱徒，团结协作

X

B

基础知识

20%

A

药物制剂基础知识

9%

001

溶液型液体药剂的含义与分类

X

002

洁净服的要求

X

003

人员卫生健康管理

X

004

药品生产区内洁净区、产尘操作间，设施设备的要求

X

005

制剂生产辅助区环境要求

X

006

口服给药、口腔粘膜给药的非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

Y

007

固体口服、局部给药制剂的非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

Y

008

药用溶剂的性质

X

009

常见的难溶性药物与其应用的助溶剂

X

010

分子结构与药物溶解度的关系

X

011

增溶剂的含义与作用

X

012

药物溶液的pH值及测定

X

013

药物溶液的渗透压

X

014

纯化水、注射用水设备使用要求

X

015

药包材按形状和材料组成分类

X

016

药包材：塑料及其复合材料的应用

X

017

离子强度对制剂降解的影响

Z

018

温度和湿度对制剂降解的影响

Z

019

系统误差的分类

X

020

有效数字的修约

X

B

药物制剂生产过程技术管理

2%

001

生产操作前检查

X

002

生产操作和生产操作后要求

X

003

批生产记录

X

004

清场的范围

X

C

安全知识

2%

001

防止火灾的基本措施

X

002

过负荷保护的安全用电知识

X

003

有机溶剂的类别和毒性

X

004

足踝扭伤、烫伤急救法

X

D

环境保护知识

1%

001

污水排放标准

X

002

废水的污染控制措施

Z

E

相关法律、法规知识

6%

001

劳动法的工作时间和休息时间

X

002

劳动法的工资

X

003

药品研制和注册的法律法规要求

X

004

药品上市许可持有人

X

005

关键人员

X

006

设备校准

X

007

仓储区、辅助区要求

X

008

药品生产企业一般人员要求

Z

009

说明书的管理

X

010

各级洁净区微生物监测的动态标准

X

011

中间产品的管理

X

012

2010版GMP的主要特点

X

013

中国药典的组成

Y

B

相关知识

A

制剂准备5%

A

生产文件准备

1%

001

生产管理规程的有效期管理规定

X

002

生产操作规程的有效期管理规定

X

003

生产工艺规程的有效期管理规定

X

B

生产现场准备

4%

001

生产区和贮存区的总体要求

X

002

洁净区压差、温湿度的要求

X

003

洁净区内表面的要求

X

004

非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品包材最终处理的暴露工序区域的要求

X

005

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的要求

Y

006

排水设施、制剂原辅料的要求

Y

007

产尘操作间的总体要求

X

008

生产特殊性质药品的产尘操作要求

X

009

生产β-内酰胺类、激素类、细胞毒性类、高活性化学药品的产尘操作要求

X

B

配料10%

A

领料

2%

001

物料核对管理的要求

X

002

衡器的分类

Y

003

制药行业中常用称量器具

X

004

机械称与电子称的应用

Y

B

称量

8%

001

长度、压力、重量单位的表示

X

002

物质的量、浓度单位的表示

X

003

体积、温度单位的表示

X

004

长度的换算

X

005

体积的换算

X

006

质量的换算

X

007

质量数的换算

X

008

浓度的换算

X

009

压力的换算

X

010

GMP对衡器的要求

X

011

准确度、精确度的定义

Y

012

保证配料称量准确度的要求

X

013

根据精确度要求判断称量范围

X

014

物料交接的要求

X

015

衡器的定义及应用

Y

016

衡器的组成

X

C

制备40%

A

提取物制备

3%

001

常用的提取、分离、干燥方法

X

002

回流提取法

X

003

渗漉法

X

004

过滤分离法

X

005

减压干燥

X

006

喷雾干燥法

X

B

浸出药剂制备

3%

001

浸出药剂的制备

X

002

露剂的质量要求与检查

X

003

酒剂的质量要求

X

004

酊剂的质量要求

X

005