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第十二章药物制剂的稳定性

药物制剂的化学稳定性第二节第十二章药物制剂的稳定性

化学动力学●化学动力学是研究化学反应在一定条件下的速度规律、反应条件（浓度、压力、温度、介质、催化剂等）对反应速度与方向的影响以及化学反应的机制（历程）等。一、化学动力学基础第二节药物制剂的化学稳定性零级反应一级反应伪一级反应大部分降解反应可按照以下反应处理

一、化学动力学基础第二节药物制剂的化学稳定性零级反应C=-K0t+C0一级反应?伪一级反应

二、制剂中药物的化学降解途径第二节药物制剂的化学稳定性水解反应酯类药物酰胺类药物——氯霉素、头孢菌素类、巴比妥类其他药物氧化反应酚类药物烯醇类药物其他类药物光解反应硝苯地平类喹诺酮类其他反应异构化反应聚合反应脱羧反应

三、影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法第二节药物制剂的化学稳定性处方因素及稳定化方法pH溶剂表面活性剂广义酸碱催化离子强度辅料外界因素及稳定化方法温度光线空气湿度与水分金属离子包装材料药物制剂稳定化的其他方法改进药物剂型或生产工艺制成难溶性盐

药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂（注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），除去外包装，置适宜的开口容器中，进行高温试验、高湿试验与强光照射试验，试验条件、方