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第十章气雾剂、吸入粉雾剂与喷雾剂

喷雾剂第三节第十章气雾剂、吸入粉雾剂与喷雾剂

第三节喷雾剂喷雾剂系指原料药物或与适宜的辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。定量吸入喷雾剂系指通过定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。一、概述

第三节喷雾剂喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：（1）喷雾剂应在相关品种要求的环境中配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。（2）根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（2015年版药典通则1121）的规定。所加的附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。（3）喷雾剂装置中的各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。一、概述

第三节喷雾剂喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：（4）溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原