中药分析复习总结.docx

中药分析选择（单选、多选、配伍）；填空；简答；设计和分析第一章概论

P1中药：是指在中医药理论指导下用来预防和治疗疾病的物质。（PPT：以中医药学理论的术语表述其性味、功效和使用规律，并按中医药学理论指导临床应用的传统药物。）（植物药、动物药、矿物药）

P1中药分析的特点：①以中医药理论为指导思想、②分析样品的多样性、③化学成分的复杂性、④杂质来源的多途径性。【PPT：（一）化学成分的多样性与复杂性；（二）原料药材质量的差别；（三）评价中药制剂质量要以中医药理论为指导原则；（四）辅料的特殊性；（五）杂质来源的多途径性；（六）有效成分非单一性】（分析重点：君药、贵重药、毒剧药）

P4取样的特点：真实性和代表性。取样方法：四分法、分层取样法

P4性状：药材的性状系指对药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等的规定。

P5鉴别原则：中药材及单方制剂直接采用适宜的方法进行鉴别；复方制剂应首选君药、臣药、贵重药和毒剧药进行鉴别，一般按照“君-臣-佐-使”的顺序依次选择药味鉴别；凡有药材原粉入药的，应进行显微鉴别；复方制剂原则上处方中的所有药味都应该进行鉴别，如有困难，至少要包括处方药味的1/3；化学方法和仪器方法应该互相结合，从而使各鉴别项目质检可以互相补充，互相佐证。

鉴别包括：基源鉴别、形状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

P6检查围绕中药的安全性、有效性、纯度和均一性四个方面进行。

P6药物纯度是指药物纯净的程度，它是判定药品质量优劣的一个重要指标。

P6杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。

P7生物学方法是指对于某些有特殊生物效应的中药，可根据中药的药理活性将药物通过一定的途径给予微生物、动物或动物的离体器官，以观察到的药理作用为判断依据的测定方法。

P7验证的主要内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性8个指标。P8中药含量测定基本原则：

中药材和单方制剂，要明确待测成分是有效成分还是指标性成分，并建立相应的测定方法；

对于含有贵重药材或者毒剧成分的中药，应尽可能建立含量测定方法，测定其中的有效成分或剧毒性成分的含量，并且规定含量上下限；

对中药制剂，除上述原则以外，选择测定成分还应注意制剂的生产工艺。

不应选择无专属性的成分和微量成分（含量低于万分之二的成分）；不应选择易降解的成分。

含化学合成药物的中药制剂必须建立化学合成药物的含量测定方法。

P9药品质量标准：主要熟悉药典相关内容

《中国药典》（Chp.2010）分为三部。药典一部收载（中药材、中药制剂）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料；三部收载生物制品。

P9药品标准遵循“就高不就低”的原则

P10《中国药典》（2010）一部的基本结构由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

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P13凡例的有关规定：

①1ml：10mg，系指1ml中含有主药10mg；

②“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光并不超过20℃；“冷处”系指2~10℃；“常温”系指10~30℃。

③原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

④“水浴温度”除另有规定外，均指98~100℃；“热水”系指70~80℃；“室温”系指10~30℃；“冷水”系指2~10℃；“放冷”系指放冷至室温或25±2℃。

⑤“精密称定”系指重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”：百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；“约”系指去用量不得超过规定量的±10%。

⑥“恒重”，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。

P15药典缩写：《日本药局方》（JP）；《美国药典》（USP）；《英国药典》（BP）；《中国药典》（Ch.P）；《国际药典》（Ph.lnt）。P17《药品非临床研究质量管理规范（》GLP）；《药物临床试验质量管理规范（》GCP）；《中药材生产质量管理规范》（GAP）；

《药品生产质量管理规范》（GMP）；《药品经营质量管理规范》（GSP）

第二章中药分析常用方法

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