医疗器械生产企业管理者代表的任职要求及岗位职责.pdfVIP

医疗器械生产企业管理者代表的任职要求及岗

位职责

依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》编制

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医疗器械生产企业管理者代表的任职要求

任职要求如下：

（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标

准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本

企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业

技能和解决实际问题的能力。

（四）具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器

械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或

者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量

管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可

以适当放宽相关学历和职称要求。

（五）管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极