无菌药品GMP论证检查要点与注意事项.pptxVIP

无菌药品GMP论证检查要点

无菌制剂生产的发展

无菌操作注意事项;无菌药品GMP论证检查要点;无菌药品的概念及分类;在本世纪初因便于临床推广，受到很多厂家重视，纷纷通过改变剂型、取得《新药证书》，大量推向市场。

不良事件报告81例，涉及10个省份

最终灭菌的无菌药品：耐热的产品，能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物，通常采用湿热灭菌法。

洁净区的建筑材料应易于清洗和消毒，房间内表面应无裂缝，墙与地面的连接处应采用圆弧角。

当灭菌可能会造成副产物等问题时，尽可能从工艺上创造条件，使灭菌成为可行；

注射剂用原料药的杂质控制不严

如：无菌室内使用的75﹪酒精应经除菌过滤后使用。

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查

如，粉针剂、冻干粉针、部分小容量注射剂、滴眼剂、无菌原料药等。

0℅(2004年底改为8.;无菌药品的概念及分类;从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择;从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查;克林霉素磷酸酯水溶液热稳定性研究;江苏省的一家药厂经试验发现，克林霉素磷酸酯水溶液加热到60℃，含量下降86％

当灭菌可能会造成副产物等问题时，尽可能从工艺上创造条件，使灭菌成为可行；

在无菌生产区域内设置地漏被认为是不合适的

无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能够减少人员在无菌室的穿越。

无菌生产设计就是为了减少在生产中对暴露的物料的潜在污染

厂房设计、建造的原则

操作人员：根据工艺规定的环境要求，穿着洁净工作服或无菌工作服。

无菌药品生产中的污染来源

在无菌生产区域内设置地漏被认为是不合适的

关键区域和关键表面：关键区域指无菌产品或容器\密封件所爆露的环境区域；

忽视工艺的可行性，盲目跟风报批

注射剂用原料药的杂质控制不严

原料及风包装材料：进入无菌区前，应根据材料的性质对其采取除菌、灭菌和去热原处理。;无菌药品生产中的污染来源;无菌药品生产的殊要求;从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择

惰性气体、压缩空??等介质：直接接触药品的均应经除菌过滤达到无菌状态。

无菌药品GMP论证检查要点

稳定性考察有一批留样的有关物质为7.

工艺设备和系统要装配有清洁用配件和阀门

不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用

无菌室的人员数量应最少，人流的设计应能够减少人员在无菌室的穿越。

关键区域与关键表面的要求

地面、墙壁、顶棚材质坚硬、光滑、易于清洗。

在本世纪初因便于临床推广，受到很多厂家重视，纷纷通过改变剂型、取得《新药证书》，大量推向市场。

关键区域和关键表面：关键区域指无菌产品或容器\密封件所爆露的环境区域；

当灭菌可能会造成副产物等问题时，尽可能从工艺上创造条件，使灭菌成为可行；

忽视工艺的可行性，盲目跟风报批

根据药品的品种及工艺的开发，无菌药品首选的办法是最终灭菌，保证产品的无菌特性：

有关物质总杂不得过4.;无菌药品生产的特殊要求;

无菌药品生产线厂房检查的基本内容;厂房设计、建造的原则

;厂房设计、建造的原则;关键区域与关键表面的要求