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药物研发流程药物研发流程1/13

药品研发流程临床前药学研究申报临床申报生产临床批文开展临床试验生产批文GMP认证生产药物研发流程2/13

药品研发流程—立项立项部药物研发流程3/13

药品研发流程-立项信息综合拓展部专业数据库其它药学资源网站委托外部检索立项表格PDF文件基本情况知识产权表药物研发流程4/13

药品研发流程-开题研发策略立项部文件资料及相关结论制剂合成分析项目责任人开题汇报两周基本信息周期和成本药物研发流程5/13

开题汇报研发策略基本信息成本和周期理化性质药品信息路线晶型手性杂质药品研发流程-开题同时合成需要有知识产权躲避汇报和晶型汇报。有时候分析会介入药物研发流程6/13

药品研发流程-小试研究开题订购物料小试研究两星期打通一步反应结构确证：质谱和核磁分析建立分析方法：中间体和终产品初步优化和放量，精制得到相关物质合格产品小试工艺能够重复，积累一定中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大药物研发流程7/13

药品研发流程-中试研究订购物料中试研究工艺优化及放大，得到全检合格产品提供制剂研发所需全检产品量：3000至10000个制剂单位工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环境保护压力小工艺规模到达预计商业化生产规模十分之一验证工艺时，积累一定量终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，探索处方等药物研发流程8/13

中试开题准备样品制备量补开发票说明盖章研究员开始试验订料外购中间体工艺重复各步改进方案小试工艺现实状况讨论结果了解小试工艺中试项目开启研究员基本情况开题讨论成本预计时间预计效果预计中试开题汇报起始原料发票制备说明盖章赠予证实盖章委托加工说明盖章试剂物料清单盖章试剂企业发票药品研发流程-中试研究药物研发流程9/13

工艺改进合成份析交流表工艺卡修订问题分析气相厂家工艺交接关键中间体建HPLC方法确定工艺试验员工艺放大制剂结题使用API销售分析研究制剂研究使用分析结题使用产品工艺卡和成本核实撰写结题资料药品研发流程-中试研究药物研发流程10/13

影响原因试验分析介入药理试验微生物检测稳定溶出小试处方批量产品合格处方筛选0、5、10天常规3批产品工艺放大说明书药品研发流程-中试研究分析介入工艺重复药物研发流程11/13

药品研发流程-结题结题制剂合成资料分析1、2、4、7、8、9号资料3.2.S.1,2,310，11，12，14，153.2.S.4,5,73.2.P.4,5,6,7证实性文件、知识产权论证、单位申明，原料质检单，发票等8号资料3.2.P.1,2,3药物研发流程12/13

药品研发流程-结题结题结题表格结题资料结题资质3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,72.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,71、原料/制剂统一关键点表2、结题备忘3、结题说明4、结题确认单5、部门资料审核意见6、对照品台账7、仪器使用统计8、仪器校验统计1、对照品资质2、样品委外检测资质药物研发流程13/13