擦拭法回收率(TOC)验证方案.docxVIP

擦拭法回收率〔TOC〕验证方案

起草日期：_

_年_

_月_

_日

审核日期：_

_年_

_月_

_日

批准日期：

年

月

日

起草：

1.概述2.验证范围及目的

3.验证小组

4.风险评估

5.验证前准备

6.验证内容

7.验证结果与评价

8.验证周期

9.批准

10.附件

.概述

验证背景

目前公司在进行清洁验证时使用到棉签擦拭法〔TOC〕检测残留。为了保证检验结果的准确性、可靠性，现针对擦拭法〔TOC〕回收率进行验证，以证明所采用的方法适合清洁验证检查。

可接受标准：回收率三70%;，RSDW10%；

步骤：

准备1块300mm*300刖的平整光洁的不锈钢板；

在钢板上用钢锥划出200mm*200mm的区域每隔100mm划线形成16块50mm*50mm的方块；

配制TOC值为32mg/L的原料水溶液定量装入喷雾器；

将约10ml溶液尽量均匀地喷在200mm*200mm的区域内；

根据实际喷出的溶液量计算单位面积上的原料量约20ug/100mm2；

自然枯燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板；

用注射用水润湿棉签按擦拭取样方法擦拭钢板每一方块，每块换一根棉签，在钢板上取均布的8个方块；

将棉签分别放入TOC专用瓶中，定量参加40ml注射用水，加盖，轻摇，放置10min,使物质溶出，取空白棉签相同操作作为空白溶液；

使用TOC分析仪测定此棉签擦拭水样的