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医疗器械的自查报告

医疗器械的自查报告1

我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医

疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗

器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医

疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制

度来保障零售批发销售的安全。

二、建立器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出

了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入

公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安

全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合

格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，

应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报

区食品药品监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培

训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司

树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械

隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，

将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.

医疗器械的自查报告2

我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。于X月通过了GSP认证。

公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执

行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医

疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司

在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，

逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：

一、管理机构、职责及管理制度

福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员

的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了

质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查

制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经

营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

二、人员的条件和培训

质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，

熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、

验收、养护等工作的人员有__X人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均

持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工

作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的

管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、设施与设备

公司经营场所__X平方米，办公用房面积____X平方米，仓库总面积____X

平方米（其中阴凉库____平方米，占总面积____%，常温库__X平方米，占总面

积的____%，冷藏库____X平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库

区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验

医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各

区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭

蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、

防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良

隐患。

公司的验收养护室__X平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、

快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设

备。

四、进货

公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度

购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。

在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标

注册证