GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价　第22部分：纳米材料指南.pdf

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中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017

医疗器械生物学评价

第22部分：纳米材料指南

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part22:Guidanceonnanomaterials

(ISO/TR10993-22:2017,IDT)

2022-12-30发布

2024-01-01实施

国家市场监督管理总局申＋

国家标准化管理委员会a叩

GB/Z16886.22-2022/ISO/TR10993-22:2017

目次

前言.........................................…............................….III

引言………....…....…….....….……......….......................………N

1范围........………

2规范性引用文件－

3术语和定义·

4总体原则............….............…...4

4.1总则…………....…………·……4

4.2纳米材料的生物学评价

4.3纳米材料的分类........…·

4.4纳米材料的等同性

5纳米材料的表征………........………….....………….7

5.1总则

5.2表征参数和方法........……

5.3参考材料的使用…..………………..….………….11

6样品制备……….................…........……………..11

6.1总则……··

6.2纳米结构材料特殊注意事项........…..............................…...........…12

6.3纳米物体特殊注意事项........……·………….....…..…….12

6.4储备纳米材料的特征、储存和稳定性…·

6.5储备液和给予分散体的化学组成说明..............…......13

6.6储存分散体的表征……..........………........………...……….14

6.7储存分散体制备的给予潜液的表征........……….14

6.8剂量度量........………….........…..………·…...........….....….14

6.9附加事项…

6.9.1内毒素........

6.9.2灭菌…....…...….............….......................