药用级依地酸二钠原料药医药级医用GMP资质价格走势.docVIP

药用级依地酸二钠原料药医药级医用GMP资质价格走势

药用级依地酸二钠（又称伐昔洛韦）是一种用于抗病毒治疗的药物原料药，常用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等病毒感染。依地酸二钠的药物级别为医药级，符合医药行业的生产标准。

依地酸二钠的生产需要符合医用GMP（GoodManufacturingPractice）资质，这是在药品生产过程中，确保产品质量和安全性的一项国际标准。药品生产企业需要对生产设备、工艺流程、人员培训等方面进行合规认证，获得GMP资质才能生产药用级依地酸二钠。

价格走势方面，药用级依地酸二钠的价格受多个因素影响，包括市场需求、供应情况、原材料价格等。一般来说，药品原料药的价格是受到市场供需关系调控的，如果市场需求大于供应，则价格上涨；反之则价格下跌。此外，随着医药行业的发展和技术进步，生产成本的变化也会对价格走势产生影响。

本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

（2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】络合力试验?取本品，精密称定，用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取硫酸铜0.250g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1]，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应显淡蓝色，不得有红色。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

【类别】药用辅料，螯合剂。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。