《增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械T CAMDI 070—2021》.pdfVIP

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI070—2021

增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面

植入器械

Customizedadditive-manufacturedpolyetheretherketone(PEEK)craniomaxillofacial

implants

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI070—2021

增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

1范围

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方

法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。

本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的

增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适

用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳

纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊

设计的医疗器械。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886医疗器械生物评价

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T39328增材制造塑料材料挤出成型工艺规范

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T35465.1聚合物基复合材料疲劳性能测试方法第1部分：通则

GB/T33582机械产品结构有限元力学分系统用原则

GB/T1033.1塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法

GB/T37463增材制造塑料材料粉末床熔融工艺规范

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0640无源性外科植入物通用要求

YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T1707外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

T/CAMDI043增材制造（3D打印）个性化牙种植体

ISO1183塑料.非泡沫塑料的密度测定方法.

ISO1133-1塑料.热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定.第1部分:

标准方法

ISO527-1塑料拉伸性能的测定

ISO178塑料弯曲性能的测定

ISO180塑料Izod冲击强度的测定

ISO2768尺寸及形位通用公差

ASTMD638塑料拉伸性能试验方法

ASTMD790增强及非增强塑料及电绝缘材料弯曲性能试验方法

4

T/CAMDI070—2021

ASTMD256塑料lzod摆锤冲击强度试验方法

ASTMD792塑料密度和相对密度试验方法

ASTMD1505用密度梯度技术测定塑料密度的标准试验方法

3D打印患