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不良反应自查报告（共18篇）

xxx医院医疗器械不良反应自查报告

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、 加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

二、 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报。

科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报。

没有医疗器械不良反应事件。

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反