药品生产现场管理与生产过程控制.pptxVIP

浅谈药品生产现场管理与过程控制;主要内容;主题1：药品质量实现基础

--现场管理;现场管理屋;实施GMP重点：现场管理;标识

文件、统计标识：有效版本控制

设备状态标识：完好／运行／待修／停用

各种容器标识：已清洁／待清洁／使用期限

生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况

生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间

公用系统／各生产区域系统图、管道内介质名称及流向

计量标识：校验合格／使用期／停用／校验不合格等

员工培训

SOP熟悉程度

相关统计填写（批统计／运行统计等）

现场管理目标

要求：现场整齐、有序

标识完整、清楚

统计填写完整、清楚、及时

行为符合SOP;主题2：GMP对生产现场控制要求;第四节包装操作;第二百零七条待用分装容器在分装前应该保持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

第二百零八条产品分装、封口后应该及时贴签。未能及时贴签时，应该按摄影关操作规程操作，防止发生混同或贴错标签等差错。

第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印信息（如产品批号或使用期）均应该进行检验，确保其正确无误，并给予统计。如手工打印，应该增加检验频次。

第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应该采取专门办法，预防混同。

第二百一十一条应该对电子读码机、标签计数器或其它类似装置功效进行检验，确保其准确运行。检验应该有统计。

第二百一十二条包装材料上印刷或模压内容应该清楚，不易褪色和擦除。;第二百一十三条包装期间，产品中间控制检验应该最少包含下述内容：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

（三）产品和包装材料是否正确；

（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置功效是否正常。

样品从包装生产线取走后不应该再返还，以预防产品混同或污染。

第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品，必须经专门检验、调查并由指定人员同意。重新包装应该有详细统计。

第二百一十五条在物料平衡检验中，发觉待包装??品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

第二百一十六条包装结束时，已打印批号剩下包装材料应该由专员负责全部计数销毁，并有统计。如将未打印批号印刷包装材料退库，应该按照操作规程执行。;主题3：生产过程控制系统建立;过程控制职责

生产部门：依据工艺及设备规范，制订作业规范，并负责实施。

生产工艺部门：制订工艺规范，从技术角度对作业规范进行审核。

工程、维修部：负责按要求为生产提供适宜环境，负责测量设备校验及设备日常及预防维修管理工作。

QA：

对生产现场进行监控，及时发觉、调查和处理影响产品质量和生产工艺稳定性问题和不良趋势，不停完善质量确保体系。

QC：

负责物料、中间体、半成品及成品检验工作及环境确认工作。;过程控制时机与控制重点

生产前：

生产现场检验生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产产品无关物料。

生产环境检验生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。

生产设备检验生产设备各项功效符合生产要求，

生产物料检验生产所使用原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。

生产参数检验直接影响产品质量工艺参数设置应符合工艺文件要求。

生产文件检验;生产期间：

应定时对生产现场、环境、物料、生产设备及

工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条

件一直符合生产工艺要求。

产品质量检验。生产过程中应定时对所生产

产品质量特征进行检验和监控。检验结果应符

合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特

殊质量特征（如：片重、灌装量等）应采取X－R控制图形式对其波动情况进行监控，以确保工序一直处于稳定状态。;生产过程结束后：

应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进

行清洁，剩下物料及废弃物料按要求移出生

产现场。

确保生产所使用物料流向正确，生产结束

后应对所使用原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合要求要求。;特殊过程过程控制

对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌等工艺因为封闭型生产，其中每一工序制造结果无法及时经过随即检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。

这些过程必须由具备对应资格操作者来完成；

控制整个制备工艺设备及计算机系统必须经过验证；

生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足要求要求。过程打印数据应附在批统计上。;过程控制异常情况处理;主题4：药品生产过程控制示例;

每班生产

被动采样对环境中微生